基本信息
| 登记号 | CTR20210444 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫明亮 | 首次公示信息日期 | 2021-03-11 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210444 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 纳武利尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究 | ||
| 试验专业题目 | 参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究 | ||
| 试验通俗题目 | 泛肿瘤纳武利尤单抗延展研究 | ||
| 试验方案编号 | CA2098TT | 方案最新版本号 | 方案修正案编号：04 |
| 版本日期: | 2022-10-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 闫明亮 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号 汇京双子座大厦东塔12层 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探讨纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和女性，年龄≥18岁 2 受试者或其法定代表必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。 3 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检测以及研究的其它要求。 4 在母研究方案中已经完成了纳武利尤单抗治疗，在先前的纳武利尤单抗治疗中发生疾病进展，或者由于毒性而终止纳武利尤单抗治疗的受试者，在本研究中没有资格接受纳武利尤单抗治疗。这些受试者可以入组，仅参加安全性和生存随访。 5 根据母研究，受试者有资格接受纳武利尤单抗治疗，和/或研究者评估的临床获益，或者 6 受试者正在参与或已完成研究纳武利尤单抗或纳武利尤单抗联合治疗的母研究的随访阶段 i） 受试者已经完成或停止了治疗，或者 ii） 受试者在治疗中发生疾病进展，和/或 iii） 受试者正在接受后续治疗 | ||
| 排除标准 | 1 根据母研究，受试者没有资格接受纳武利尤单抗治疗 2 如果既往曾发生过严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染，症状必须已经完全消退，而且与医学监查员或指定人员商讨后研究者评估认为没有会使受试者接受试验用治疗时出现高风险的后遗症。 3 目前正在参与其他干预试验（包括新型冠状病毒肺炎[COVID-19]）的受试者在达到研究方案规定的洗脱期之前不得参与BMS临床试验。如果研究受试者在筛选前曾接种试验性COVID-19疫苗或其他旨在治疗或预防COVID-19的试验用药品，必须推迟入组，直至研究者与医学监查员商讨确定该疫苗或试验用药品的生物学影响已稳定。 4 研究者评估为未获得临床获益的受试者（如果仅进入生存期随访，受试者仍有资格参加研究） 5 研究者认为提示参与研究不符合受试者最佳利益的任何临床不良事件（AE）、实验室异常或间发疾病 6 对研究药物的成分过敏或对此有超敏史 7 犯人或被强行监禁者 8 因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 9 可能影响知情同意过程并增加了参与研究相关风险的痴呆或严重精神疾病 10 受试者存在研究者认为可能对受试者造成重大风险的任何状况 11 生存期随访的受试者没有排除标准。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml/瓶； 用法用量:纳武利尤单抗每4周480 mg 静脉输注或每2周240 mg 静脉输注的固定剂量给药。 用药时程:受试者应在每个治疗周期的第1天接受纳武利尤单抗30分钟输注，直到方案规定结束 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 安全性指标 2 不良事件发生率 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访已完成治疗且正处于或已完成探讨纳武利尤单抗或纳武利尤单抗联合治疗的长期疗效的母研究的随访期的受试者。 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴向华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 花永强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Uribe Maturama, Rodrigo Francisco | 智利 | Metropolitana | Santiago |
| 13 | Hospital Saint-Louis | Lebbe, Celeste | 法国 | Paris | Paris |
| 14 | Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Lewis, Lionel | 美国 | NH | Lebanon |
| 15 | North Coast Area Health Service NCAHS - The North Coast Cancer Institute NCCI - Coffs Harbour Health Campus | Briscoe, Karen | 澳大利亚 | New South Wales | Coffs Harbour |
| 16 | Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana | Lopez Criado, Maria | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 17 | Melanoma Institute Australia | Long, Georgina | 澳大利亚 | New South Wales | North Sydney |
| 18 | Sheba Medical Center | Schachter, Jacob | 以色列 | West bank Israel | Ramat Gan |
| 19 | UW Health - UW Carbone Cancer Center - Medical Oncology Clinic | Traynor, Anne | 美国 | WI | Madison |
| 20 | H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc. | Khushalani, Nikhil | 美国 | FL | Tampa |
| 21 | University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center | Chesney, Jason | 美国 | KY | Louisville |
| 22 | Huntsman Cancer Institute | Hyngstrom, John | 美国 | UT | Salt Lake City |
| 23 | Hospital Clinic de Barcelona | Arance Fernandez, Ana | 西班牙 | Catalonian | Barcelona |
| 24 | Hospital General Universitario de Valencia | Berrocal, Alfonso | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| 25 | Metropolitan Hospital | Bafaloukos, Dimitrios | 希腊 | Balkan Peninsula | Athens |
| 26 | Instytut MSF Sp zoo | Kalinka, Ewa | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 27 | Pole Biologie Pathologie Genetique - CHU de Lille | Mortier, Laurent | 法国 | Nore | Lille |
| 28 | Institut Gustave Roussy | Robert, Caroline | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 29 | Oslo University Hospital | Nyakas, Marta | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 30 | Duke University | Salama, April | 美国 | NC | Durham |
| 31 | Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre | Dutriaux, Caroline | 法国 | Gearon | Bordeaux |
| 32 | Hospital Ramon y Cajal | Soria Rivas, Ainara | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 33 | Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Guida, Michele | 意大利 | Bari | Bari |
| 34 | Istituto Oncologico Veneto | Chiarion-Sileni, Vanna | 意大利 | Padova | Padova |
| 35 | Azienda ospedaliero-universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte | Maio, Michele | 意大利 | Southern Tuscany | Siena |
| 36 | Lehigh Valley Hospital | Nair, Suresh | 美国 | PA | Allentown |
| 37 | St. Lukes University Health Network | Wilson, Melissa | 美国 | Pennsylvania | Allentown |
| 38 | CHU Grenobles Alpes | Charles, Julie | 法国 | Nore | Lille |
| 39 | Wojewodzkie Centrum Onkologii | Wojcik-Tomaszewska, Joanna | 波兰 | Pomerania | Gdansk |
| 40 | Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Merelli, Barbara | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 41 | Onkologikoa Of San Sebastian | Mujika Eizmendi, Karmele | 西班牙 | GUIPUZCOA | San Sebastian |
| 42 | Hospital Victoria Medical Center | Vazquez Cortes, Leticia | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| 43 | Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy | Ascierto, Paolo Antonio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 44 | University Of Virginia | Gaughan, Elizabeth | 美国 | VA | Charlottesville |
| 45 | IRCCS Istituto Europeo di Oncologia | Queirolo, Paola | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 46 | Unv Schleswig-Holstein Campus Kiel | Kahler, Katharina C. | 德国 | Schleswig | Kiel |
| 47 | Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone | Pavlick, Anna | 美国 | NY | New York |
| 48 | SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Sell, Sabine | 德国 | Gera | Gera |
| 49 | Universitatsmedizin Gottingen | Thoms, Kai-Martin | 德国 | Niedersachsen | Gottingen |
| 50 | Dana_Farber Cancer Institute (DFCI) | Hodi, F. Stephen | 美国 | MA | Boston |
| 51 | Hospital Universitario HM Sanchinarro | Rodriguez Moreno, Juan Francisco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 52 | Katholisches Klinikum Mainz | Kortsik, Cornelius | 德国 | Rhineland-Palatinate | Mainz |
| 53 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Dalle, Stephane | 法国 | Pierre Benite | Lyon |
| 54 | Oncology Hematology Care | Ward, Patrick | 美国 | OH | Cincinnati |
| 55 | Hospital Universitari Vall d Hebron | Felip Font, Enriqueta | 西班牙 | Catalonian | Barcelona |
| 56 | Allina Health | Amatruda, Thomas | 美国 | MN | Minneapolis |
| 57 | Allgemeine Krankenhaus Wien | Hoeller, Christoph | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| 58 | Cross Cancer Institute | Chu, Quincy | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 59 | APHM - Hopital de la Timone | GAUDY, Caroline | 法国 | Bari | Bari |
| 60 | UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Melanoma Center | Daud, Adil | 美国 | CA | San Francisco |
| 61 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Domine Gomez, Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 62 | Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Pereira, Rodrigo | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| 63 | The Ohio University | Otterson, Gregory | 美国 | OH | Columbus |
| 64 | N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology | Snegovoy, Anton | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 65 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Verzoni, Elena | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 66 | Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil CHIC | Chouaid, Christos | 法国 | Val-de-Marne | Creteil |
| 67 | Johns Hopkins | Brahmer, Julie | 美国 | MD | Baltimore |
| 68 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | de Azevedo, Sergio | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| 69 | Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica | Burotto, Mauricio | 智利 | RM | Recoleta |
| 70 | Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center | Atkins, Michael | 美国 | DC | Washington District of Columbia |
| 71 | Hospital 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez, Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 72 | The University of Chicago Medical Center | Vokes, Everett | 美国 | IL | Chicago |
| 73 | MS PNEUMED JANUSZ MILANOWSKI KATARZYNA SZMYGIN-MILANOWSKA | Milanowski, Janusz | 波兰 | Lublin | Lublin |
| 74 | Sotiria General Hospital of Chest Diseases | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | Balkan Peninsula | Athens |
| 75 | Medisprof srl | Udrea, Adrian | 罗马尼亚 | Cluj judetul | Cluj Napoca |
| 76 | Roswell Park Cancer Institute | George, Saby | 美国 | NY | Buffalo |
| 77 | Institutul Oncologic Bucuresti IOB | Alexandru, Aurelia | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 78 | Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO | Carcereny, Enric | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 79 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem, Jacek | 波兰 | Pomerania | Gdansk |
| 80 | Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C. | Garcia Campelo, Maria | 西班牙 | Acoruna | Acoruna |
| 81 | Tennessee Oncology - Nashville | Spigel, David | 美国 | TN | Nashville |
| 82 | Wojskowy Instytut Medyczny | Duchnowska, Renata | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| 83 | Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE - HPV | Hasmucrai, Direndra | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 84 | SC Pelican Impex SRL | Mihutiu, Simona | 罗马尼亚 | Bihor | Oradea |
| 85 | Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricuta | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj Napoca |
| 86 | University of Michigan Rogel Comprehensive Cancer Center UMCCC | Lao, Christopher | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 87 | Klinikum Wels- Grieskirchen | Eckmayr, Josef | 奥地利 | Wels | Wels |
| 88 | Hospital Universitario de Burgos | Garcia Giron, Carlos | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| 89 | VitaMed LLC | Poddubskaya, Elena | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 90 | Hospital Regional Universitario Carlos Haya | Gutierrez, Vanesa | 西班牙 | Andalusia Autonomous | Malaga |
| 91 | Thoraxklinik | Bischoff, Helge | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| 92 | Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology | Kowalski, Dariusz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 93 | APHM - Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Provence | Marseille |
| 94 | Hopital Musse | Audigier-Valette, Clarisse | 法国 | Anwar | Toulon |
| 95 | ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande Do Sul | Ijui |
| 96 | University of Kansas Cancer Center | Huang, Chao | 美国 | KS | Westwood |
| 97 | Medica Sur S.A. de C.V. | Rodriguez Cid, Jeronimo | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Tlalpan |
| 98 | DE Klinikai Kozpont | Fodor, Andrea | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| 99 | Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne (CHU) | Ocak, Sebahat | 比利时 | Namur | Yvoir |
| 100 | Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Ostoros, Gyula | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 101 | Instituto Fleming | Chacon, Matias | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 102 | Cabrini Hospital - Malvern | Brady, Benjamin | 澳大利亚 | Victoria | Malvern |
| 103 | Chris OBrien LifeHouse Hospital | McNeil, Catriona | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| 104 | Centre Georges Franois Leclerc | Kaderbhai, Coureche-Guillaume | 法国 | Cordoba | Dijon |
| 105 | Hillman Cancer Center- U of Pitts Cancer Institute | Kirkwood, John | 美国 | PA | Pittsburgh |
| 106 | Cardiomed SRL | Cainap, Calin | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| 107 | Universitaetsklinikum Aachen | Saar, Matthias | 德国 | Aachen-Cologne | Aachen |
| 108 | Cancer Center of Kansas | Dakhil, Shaker | 美国 | KS | Wichita |
| 109 | Hopital europeen Georges Pompidou HEGP | Oudard, Stephane | 法国 | Paris | Paris |
| 110 | Rambam Health Care Campus | Zer, Alona | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 111 | Durham Regional Cancer Ctr | Zalewski, Pawel | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| 112 | Hospital General Universitario de Alicante | Massuti Sureda, Bartomeu | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| 113 | General Hospital of Athens Alexandra | Zagouri, Flora | 希腊 | Balkan Peninsula | Athens |
| 114 | Centro de Investigacion Clinica Montesur | Salas, Fernando | 秘鲁 | Lima | Santiago de Surco |
| 115 | Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa | Almodovar, Maria Teresa | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 116 | CAIPO Centro para la Atencion Integraldel Paciente Oncologico | Palazzo, Felipe | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel De Tucuman |
| 117 | Centrum Medyczne Pratia Poznan | Tomczak, Piotr | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 118 | AUSL Romagna | Tamberi, Stefano | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| 119 | CHU Montpellier | Quittet, Philippe | 法国 | Hérault | Montpellier |
| 120 | Calvary Mater Newcastle | Van der Westhuizen, Andre | 澳大利亚 | NSW | Waratah |
| 121 | LYELL MCEWIN HOSPITAL | Hocking, Christopher | 澳大利亚 | South Australia | Elizabeth Vale |
| 122 | National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | TianWan | TAINAN |
| 123 | Levine Cancer Center | Atlas, Jennifer | 美国 | NC | Charlotte |
| 124 | Ajou University Hospital | Lee, Hyun Woo | 韩国 | Gyeonggi-do | Yeongtong-Gu, Suwon-Si |
| 125 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim, Hye Ryun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 126 | GU Research Network/Urology Cancer Center | Nordquist, Luke | 美国 | NE Nebraska | Omaha |
| 127 | Westmead Hospital | Gurney, Howard | 澳大利亚 | NSW | WESTMEAD |
| 128 | Institut Catala dOncologia LHospitalet | Garcia Del Muro, Xavier | 西班牙 | Catalonian | Barcelona |
| 129 | Kobe City Medical Center General Hospital | Sato, Yuki | 日本 | HYOGO | Kobe-shi |
| 130 | Osaka Medical College Hospital | Fujisaka, Yasuhito | 日本 | OSAKA | Takatsuki-shi |
| 131 | Haukeland Universitetssjukehus | Aamelfot, Christina | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| 132 | Kindai University Hospital | Hayashi, Hidetoshi | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 133 | Interbalcan Medical Centre | Baka, Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 134 | Universitaetsklinikum Jena - Klinik und Poliklinik fuer Urologie | Grimm, Marc-Oliver | 德国 | Thuringia | Jena |
| 135 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishio, Makoto | 日本 | Tokyo | Koto-Ku |
| 136 | Istituto Nazionale dei Tumori | Pinto, Antonio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 137 | Aichi Cancer Center Hospital | Yamaguchi, Teppei | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 138 | Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Yu Jung | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| 139 | Miyagi Cancer Center | Fukuhara, Tatsuro | 日本 | Miyagi | Natori-shi |
| 140 | Charleston Oncology | Lingerfelt, Brian | 美国 | SC | Charleston |
| 141 | N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology | Sarantseva, Ksenia | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 142 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | Niigata | Chuo-ku,Niigata-shi |
| 143 | Universitair Ziekenhuis Gent | Surmont, Veerle | 比利时 | East Flanders | Gent |
| 144 | University of Colorado | Flaig, Thomas | 美国 | CO | Aurora |
| 145 | Centro Oncologico y de Investigacion Buenos Aires | Varela, Mirta | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| 146 | National Cancer Central Hospital | Ohe, Yuichiro | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| 147 | Niigata University Medical and Dental Hospital | Tomita, Yoshihiko | 日本 | Niigata | Niigata-Shi |
| 148 | University of Tsukuba Hospital | Kimura, Tomokazu | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| 149 | Keio University Hospital | Matsumoto, Kazuhiro | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| 150 | Hirosaki University Hospital | Yoneyama, Takahiro | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| 151 | UKE Neurochirurgische Klinik | Sauvigny, Thomas | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 152 | FNHK Klinika onkologie a radioterapie | Kopecky, Jindrich | 捷克 | Kralovehradecky Kraj | Hradec-Kralove |
| 153 | University of Crete | Agelaki, Sofia | 希腊 | Crete | Heraklion |
| 154 | Weill Cornell Medical College | Molina, Ana | 美国 | New York | New York |
| 155 | UniversitaetsSpital Zuerich - Dermatology | Dummer, Reinhard | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| 156 | Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Onkologie | Zippelius, Alfred | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| 157 | Royal Marsden Hospital | Larkin, James | 英国 | Greater London | London |
| 158 | The Christie Hospital | Gupta, Avinash | 英国 | Greater Manchester | Manchester |
| 159 | North Middlesex University Hospital | Imseeh, Georgios | 英国 | Greater London | London |
| 160 | East & North Hertfordshire NHS Trust | Nathan, Paul | 英国 | Middlesex | Northwood |
| 161 | Southampton General Hospital | Nolan, Luke | 英国 | Hampshire | Southampton |
| 162 | Maidstone Hospital | Shah, Riyaz | 英国 | Kent | Maidstone |
| 163 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Leiter-Stoeppke, Ulrike | 德国 | Baden | Warttemberg -Tuebingen |
| 164 | Massachusetts General Hospital | Lawrence, Donald | 美国 | MA | Boston |
| 165 | Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena | Russillo, Michelangelo | 意大利 | Lazio | Rome |
| 166 | ASST Papa Giovanni XXIII | TONDINI, CARLO | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 167 | Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna - Ospeda | Tamberi, Stefano | 意大利 | Faenza | Faenza |
| 168 | IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Spagnolo, Francesco | 意大利 | Genova | Genova |
| 169 | IRCCS Istituto Europeo di Oncologia | De Marinis, Filippo | 意大利 | Lombardy | Milano |
| 170 | Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 171 | Fondazione IRCCS istituto Neurologico Carlo Besta | Anghileri, Elena | 意大利 | Milan | Milan |
| 172 | Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza | Pellerino, Alessia | 意大利 | Torino | Torino |
| 173 | Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Mayr, Clemens | 奥地利 | Linz | Linz |
| 174 | LKH-Univ. Klinikum Graz | Koch, Lukas | 奥地利 | Graz | Graz |
| 175 | Allgemeines Krankenhaus Wien | Pinter, Matthias | 奥地利 | Wien | Wien |
| 176 | Instituto de Educao Pesquisa e Gesto em Sade Instituto COI | Martins, Cicero | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 177 | PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Wainstein, Alberto | 巴西 | Minas Gerais | Minas Gerais |
| 178 | Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Abdalla, Kathia | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 179 | Hospital de Cancer de Barretos | Pereira, Caio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 180 | National Cancer Institute (INCA) | de Melo, Andreia Cristina | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| 181 | ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Soo Paulo | Feher, Olavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 182 | UZ Brussel Campus Jette | Neyns, Bart | 比利时 | Brussel | Brussel |
| 183 | CHU de Liege | Rorive, Andree | 比利时 | Liege | Liege |
| 184 | Narodowy Instytut Onkologii OddziaA w Krakowie | Ziobro, Marek | 波兰 | Krakow | Krakow |
| 185 | Uniwersyteckie Centrum KliniczneUniwersyteckie Centrum Kliniczne, II Klinika Kardiologii i Elektroterapii Serca | Jassem, Jacek | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 186 | Charite Universitaetsmedizin Berlin | Schlaak, Max | 德国 | Berlin | Berlin |
| 187 | Elbe Klinikum Buxtehude | Mohr, Peter | 德国 | Buxtehude | Buxtehude |
| 188 | Universitaetsklinikum Essen | Schadendorf, Dirk | 德国 | Nordrhein | Westfalen |
| 189 | LMU Muenchen | Heinzerling, Lucie | 德国 | Bayern | Bayern |
| 190 | SLK-Kliniken Heilbronn GmbH | Martens, Uwe | 德国 | Heilbronn | Heilbronn |
| 191 | Klinikum Kassel - Klinik fuer Haematologie, Onkologie und Immunologie | Wolf, Martin | 德国 | Kassel | Kassel |
| 192 | University of Freiburg | Duque-Afonso, Jesus | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 193 | Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary | Musaeva, Natalia | 俄罗斯 | Krasnoyarsk | Krasnoyarsk |
| 194 | Clinical oncology dispensary #1 | Makarova, Yulia | 俄罗斯 | Krasnodar | Krasnodar |
| 195 | CHU Dijon | Dalac, Sophie | 法国 | Dijon Cedex | Dijon Cedex |
| 196 | Hopital Bichat | Zalcman, Gerard | 法国 | Paris | Paris |
| 197 | National Cancer Center | Park, Joong-Won | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 198 | Asan Medical Center | Kang, Yoon-Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 199 | Seoul National University Hospital | Kim, Tae-You | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 200 | Sanatorium Profesora Arenbergera | Arenberger, Petr | 捷克共和国 | Prague 1 | Prague 1 |
| 201 | Centrul de Oncologie Sf Nectarie | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| 202 | Univerzita Karlova v Praze a Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Krajsova, Ivana | 捷克 | Prague | Prague |
| 203 | Princess Margaret Cancer Centre | Butler, Marcus | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| 204 | Centrul Medical Focus | Iordan, Ingrid | 罗马尼亚 | Sector 2 | Sector 2 |
| 205 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Betof, Allison | 美国 | New York | New York |
| 206 | Mayo Clinic Rochester | Yan, Yiyi | 美国 | MN | Rochester |
| 207 | Advocate Medical Group - Park Ridge - Luther Ln - Oncology | Hallmeyer, Sigrun | 美国 | IL | Park Ridge |
| 208 | Public Hospital of King County District 1 Valley Medical Center | Arora, Navanshu | 美国 | WA | Washington |
| 209 | New York Medical College | Cho, Daniel | 美国 | NY | New York |
| 210 | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Yamaguchi, Masafumi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 211 | Althian Clinical Research | Medina Soto, Francisco | 墨西哥 | Nuevo Leon | Nuevo Leon |
| 212 | Hiroshima University Hospital | Kawaoka, Tomokazu | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 213 | General Hospital of Athens Laiko | Gogas, Helen | 希腊 | Athens | Athens |
| 214 | Hospital Universitario y Politecnico de La Fe | Juan Vidal, Oscar | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 215 | Southern District Hospital (SDHB) - Dunedin Hospital | Jackson, Christopher | 新西兰 | DUNEDIN | DUNEDIN |
| 216 | Tauranga Hospital | North, Richard | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| 217 | Christchurch Hospital | McLachlan, Jennifer | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| 218 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Marquez Rodas, Ivan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 219 | Hospital Universitario Virgen Macarena | de la Cruz Merino, Luis | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 220 | Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 221 | Hospital Universitario Virgen del Roco | Sanchez Gastaldo, Amparo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 222 | Hospital Clinic i Provincial Barcelona | Reig, Maria | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 223 | Beatson West of Scotland Cancer Centre | Waterston, Ashita | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| 224 | Hadassah Medical Organization | Lotem, Michal | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 225 | Matrai Gyogyintezet | Urban, Laszlo | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| 226 | University College Hospital | Mulholland, Paul | 英国 | London | London |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-29 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； 国际: 1125 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 862 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-19； 国际：2019-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-20； 国际：2019-08-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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