基本信息
| 登记号 | CTR20210442 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈维谦 | 首次公示信息日期 | 2021-03-25 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210442 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191390,CTR20170507 | ||
| 药物名称 | MIL62 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CD20单抗难治的滤泡性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈维谦 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价和比较MIL62 联合来那度胺与来那度胺单药治疗CD20 单抗难治的滤泡性淋巴瘤的无进展生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁，性别不限 2 病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化 3 既往接受过含CD20单抗（单药或联合用药）方案治疗，且难治的患者 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分 5 首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL,如果受试者存在骨髓侵犯，血小板计数≥50 x 109 /L，中性粒细胞≥1.0 x 109 /L，血红蛋白≥8g/dL； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。 6 预计生存期≥6个月 7 签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受含来那度胺方案治疗期间进展（至少规律服用来那度胺1 个周期）的患者；既往接受含来那度胺方案充分治疗后缓解，在缓解后6 个月内进展的患者 2 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28 天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗；③3 个月内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤使用过任何抗癌疫苗 3 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外） 4 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验 5 受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等 6 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎） 7 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外 8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏 9 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂； 10 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂 11 研究者认为其它不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml:200mg 用法用量:MIL62，1000mg，静脉滴注，第1周期的第1天、第15天给药，第2~6周期的第1天各给药一次。第7至30周期，每2个周期给药1次。 用药时程:28天为一个周期，共治疗30个周期，或至疾病进展或出现不可耐受毒性 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 4 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:MIL62，1000mg，静脉滴注，第1周期的第1天、第15天给药，第2~6周期的第1天各给药一次。第7至30周期，每2个周期给药1次。 用药时程:28天为一个周期，共治疗30个周期，或至疾病进展或出现不可耐受毒性 5 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 6 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:MIL62，1000mg，静脉滴注，第1周期的第1天、第15天给药，第2~6周期的第1天各给药一次。第7至30周期，每2个周期给药1次。 用药时程:28天为一个周期，共治疗30个周期，或至疾病进展或出现不可耐受毒性 7 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 4 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于IRC 评估的无进展生存期 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 2 疾病控制率 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 3 首次缓解时间 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 4 缓解持续时间 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 5 总生存期 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河北大学附属医院 | 藏爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 重庆市肿瘤医院 | 项颍 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 广州医科大学肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中国医科大学盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 中国医科大学第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 大连医科大学第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 17 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 杭州市第一人民医院 | 钱申贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 南华大学第一附属医院 | 李君君 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 22 | 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 23 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 24 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 山西医科大学第二医院 | 马艳萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 苏州大学第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 29 | 山东省千佛山医院 | 黄宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 31 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 浙江省台州医院 | 郭群依 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 33 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 34 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 36 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 江苏省肿瘤医院 | 汤唯艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 39 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 41 | 山西白求恩医院 | 侯淑玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 42 | 吉林国文医院 | 左淑波 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 43 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 沧州市人民医院 | 石金升和马东梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 45 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 46 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 47 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 48 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 49 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 周合冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 50 | 上海市同仁医院 | 刘立根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 51 | 常州市第一人民医院 | 贺白 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 52 | 温州医科大学附属第二医院 | 林颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 53 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李佳佳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 54 | 宁波市第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 55 | 福建省漳州市医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 56 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 57 | 河北省沧州中西医结合医院 | 孟祥玲 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 58 | 上海市同济医院 | 修冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 59 | 江西省赣州市立医院 | 钟巧玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 60 | 福建医科大学附属第二医院 | 潘敬新 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-18 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 168 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 59 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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