基本信息
| 登记号 | CTR20210424 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张薇 | 首次公示信息日期 | 2021-03-19 |
| 申请人名称 | 苏州玉森新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210424 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 柴葛退热口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（风热证） | ||
| 试验专业题目 | 探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿柴葛退热口服液临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CG001 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-01-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张薇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者； 2 符合中医风热证标准者； 3 年龄≥3岁，≤12岁； 4 病程在36小时以内； 5 首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者； 6 自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）； 2 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%； 3 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热； 4 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者； 5 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者； 6 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者； 7 近 3 个月内参加其他临床试验者； 8 研究者认为不适宜入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重＞20kg) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液每次20ml，一次2支，一日三次。 用药时程:3天 2 中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重≤20kg) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液每次10ml，小儿柴葛退热口服液模拟剂每次10ml，一次各1支，一日三次； 用药时程:3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重＞20kg） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。 用药时程:3天 2 中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重≤20kg） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。 用药时程:3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全解热时间 治疗终点评价 有效性指标 2 退热起效时间 治疗终点评价 有效性指标 3 体温复常率 治疗终点评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效； 治疗终点评价 有效性指标 2 单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效 治疗终点评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | |||||
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 陕西中药大学第二附属医院 | 修改后同意 | 2021-01-08 |
| 2 | 陕西中药大学第二附属医院 | 同意 | 2021-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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