【招募已完成】山金连软胶囊 - 免费用药(山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究)

山金连软胶囊的适应症是治疗普通感冒风热证。 此药物由山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所(有限公司)生产并提出实验申请,[实验的目的] 初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性,并进行剂量探索,推荐Ⅲ期临床试验剂量

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基本信息

登记号CTR20223237试验状态进行中
申请人联系人李淑芳首次公示信息日期2023-01-09
申请人名称山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所(有限公司)

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20223237
相关登记号CTR20200513
药物名称山金连软胶囊   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症治疗普通感冒风热证
试验专业题目山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究
试验方案编号SJLRJN2方案最新版本号V2.1
版本日期:2022-05-06方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名李淑芳联系人座机0351-4728915联系人手机号15934101701
联系人Email545803447@qq.com联系人邮政地址山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层联系人邮编030000

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性,并进行剂量探索,推荐Ⅲ期临床试验剂量

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准; 2 病程在48小时之内者,体温(腋温)≤38.5℃;如体温(腋温)>37.0℃,则执行医院发热门诊流程; 3 新型冠状病毒核酸检测阴性(《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》); 4 年龄18~65周岁; 5 入组前48小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物; 6 受试者知情同意,自愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准1 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者; 2 血白细胞计数>10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值>80%;ALT、AST>正常值上限的1.5倍;SCr>正常值上限; 3 合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n); 4 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病; 5 近一个月有生育需求者,妊娠期或哺乳期妇女,血妊娠试验阳性者; 6 过敏体质或对本药过敏者; 7 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾); 8 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者,或研究者认为其不适宜参加本临床试验者; 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者,不能配合试验者(如吸毒者); 10 近一个月内参加过其他临床试验者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊
英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang
商品名称:山金连软胶囊 剂型:胶囊
规格:0.6g/粒
用法用量:口服,一次4粒,1日3次(试验高剂量组)
用药时程:3天 2 中文通用名:山金连软胶囊
英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang
商品名称:山金连软胶囊 剂型:胶囊
规格:0.6g/粒
用法用量:口服,一次2粒,1日3次(试验低剂量组)
用药时程:3天
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊模拟剂
英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang Moniji
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:0.6g/粒
用法用量:口服,一次4粒,1日3次
用药时程:3天 2 中文通用名:山金连软胶囊模拟剂
英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang Moniji
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:0.6g/粒
用法用量:口服,一次2粒,1日3次
用药时程:3天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症疗效评定标准 治疗3天末:1.痊愈:主症评分下降≥90%;2.显效:主症评分下降≥70%、<90%;3.有效:主症评分下降≥30%、<70%;4.无效:主症评分<30%。 3天末 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状疗效(主次症)评定标准 治疗3天末症状及体征评分:1.痊愈:下降≥90%;2.显效:下降≥70%、<90%;3.有效:下降≥30%、<70%;4.无效:症状及体征评分<30%。 3天末 有效性指标 2 解热起效时间判定标准 8.4.1起效时间:从首次服药开始到体温下降0.5℃或降至正常体温所需时间; 8.4.2解热时间:从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间; 3天末 有效性指标 3 单项症状疗效判定标准 单项症状组内、组间的差值比较 3天末 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名李囿松学位医学博士职称副主任医师
电话15235364865EmailLys8047@163.com邮政地址山西省-太原市-小店区龙城大街99号
邮编030000单位名称山西白求恩医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1山西白求恩医院李囿松中国山西省太原市
2泰安市中医院李平中国山东省泰安市
3临汾市中心医院李爱军中国山西省临汾市
4达川区人民医院胡泽福中国四川省达州市
5延安大学咸阳医院贾建厚中国陕西省咸阳市
6晋中市第一人民医院刘建国中国山西省晋中市
7洛阳市第一人民医院岳莉莉中国河南省洛阳市
8潍坊市中医院李胜中国山东省潍坊市
9太原钢铁(集团)有限公司总医院贾卫华中国山西省太原市
10阳泉煤业(集团)有限责任公司总医院郭瑞斌中国山西省阳泉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1山西白求恩医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意2022-05-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 216 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-08-16;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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