基本信息
| 登记号 | CTR20223237 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李淑芳 | 首次公示信息日期 | 2023-01-09 |
| 申请人名称 | 山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223237 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200513 | ||
| 药物名称 | 山金连软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗普通感冒风热证 | ||
| 试验专业题目 | 山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究 | ||
| 试验方案编号 | SJLRJN2 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李淑芳 | 联系人座机 | 0351-4728915 | 联系人手机号 | 15934101701 |
| 联系人Email | 545803447@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层 | 联系人邮编 | 030000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准； 2 病程在48小时之内者，体温(腋温)≤38.5℃；如体温(腋温)＞37.0℃，则执行医院发热门诊流程； 3 新型冠状病毒核酸检测阴性（《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》）； 4 年龄18～65周岁； 5 入组前48小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物； 6 受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者； 2 血白细胞计数＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限； 3 合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n)； 4 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病； 5 近一个月有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者； 6 过敏体质或对本药过敏者； 7 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 8 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)； 10 近一个月内参加过其他临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊 英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang 商品名称:山金连软胶囊 剂型:胶囊 规格:0.6g/粒 用法用量:口服，一次4粒，1日3次（试验高剂量组） 用药时程:3天 2 中文通用名:山金连软胶囊 英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang 商品名称:山金连软胶囊 剂型:胶囊 规格:0.6g/粒 用法用量:口服，一次2粒，1日3次（试验低剂量组） 用药时程:3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊模拟剂 英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang Moniji 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6g/粒 用法用量:口服，一次4粒，1日3次 用药时程:3天 2 中文通用名:山金连软胶囊模拟剂 英文通用名:Shanjinlian Ruanjiaonang Moniji 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6g/粒 用法用量:口服，一次2粒，1日3次 用药时程:3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症疗效评定标准 治疗3天末：1.痊愈：主症评分下降≥90%；2.显效：主症评分下降≥70%、＜90%；3.有效：主症评分下降≥30%、＜70%；4.无效：主症评分＜30%。 3天末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状疗效(主次症)评定标准 治疗3天末症状及体征评分：1.痊愈：下降≥90%；2.显效：下降≥70%、＜90%；3.有效：下降≥30%、＜70%；4.无效：症状及体征评分＜30%。 3天末 有效性指标 2 解热起效时间判定标准 8.4.1起效时间：从首次服药开始到体温下降0.5℃或降至正常体温所需时间； 8.4.2解热时间：从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间； 3天末 有效性指标 3 单项症状疗效判定标准 单项症状组内、组间的差值比较 3天末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李囿松 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15235364865 | Lys8047@163.com | 邮政地址 | 山西省-太原市-小店区龙城大街99号 | ||
| 邮编 | 030000 | 单位名称 | 山西白求恩医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西白求恩医院 | 李囿松 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 2 | 泰安市中医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 3 | 临汾市中心医院 | 李爱军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 4 | 达川区人民医院 | 胡泽福 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 5 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 6 | 晋中市第一人民医院 | 刘建国 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 7 | 洛阳市第一人民医院 | 岳莉莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 潍坊市中医院 | 李胜 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 9 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 贾卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西白求恩医院药物临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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