基本信息
| 登记号 | CTR20223243 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李锦仙 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 苏州信达生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223243 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胆道癌 | ||
| 试验专业题目 | IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于晚期胆道癌的Ib/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI310J201 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价IBI310联合信迪利单抗在既往接受过至少1线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib期/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限。 2 不可切除或转移性或术后复发、组织学确诊的晚期胆道癌（壶腹癌除外） 3 既往接受过至少1线统性全身抗肿瘤治疗后疾病进展。（在辅助治疗及同步放化疗阶段接受系统性抗肿瘤治疗的患者在治疗结束后6个月内发生疾病进展的，算作1线治疗） 4 未接受过抗PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4等相关免疫治疗 5 根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶 | ||
| 排除标准 | 1 入组前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌 2 既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者 3 入组前28天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；或预计在研究期间需要进行大手术；首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外 4 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000 IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组 5 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化 6 已知的原发性免疫缺陷病史 7 首次给药前4周内接受过其他针对病灶的局部治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI310 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:50mg 用法用量:静脉输注，第一周期2mg/kg，Q3W,后续1mg/kg，Q6W 用药时程:最多24个月，直至达到终点事件 2 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，每3周一次200mg 用药时程:最多24个月，直至达到终点事件 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者依据实体瘤疗效评价标准 RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST V1.1评估的DoR 试验期间 有效性指标 2 根据RECIST V1.1评估的PFS 试验期间 有效性指标 3 通过治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（ SAE）的发生率和严重程度 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青/王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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