基本信息
| 登记号 | CTR20222861 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程莉 | 首次公示信息日期 | 2022-11-02 |
| 申请人名称 | 浙江车头制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222861 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸缬更昔洛韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 巨细胞病毒视网膜炎的治疗、预防 CMV 疾病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸缬更昔洛韦片在中国健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验和在餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸缬更昔洛韦片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZJCT-CTP-20220531BE-XGXLW | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片（规格：450mg，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：Valcyte®，规格：450mg；Roche Pharma (Schweiz) Ltd.公司持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片和参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（Valcyte®）后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除） 2 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值） 3 筛选前 30 天内至试验结束后 3 个月及以上自愿采取有效避孕措施的女性，以及男性在整个试验期间及研究结束后 3个月及以上无生育计划或捐精、捐卵计划者 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验 5 能够按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对盐酸缬更昔洛韦片或其成分过敏 2 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 4 既往长期（筛选前 6个月）饮用过量（一天 8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 5 服药前72小时至试验结束服用巧克力、茶、可乐等任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 6 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或拒绝筛选日至试验结束禁用任何含酒精的食物或饮料者 7 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 服药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者 10 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或药物滥用筛查检测阳性 11 服药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者 12 服药前 1 个月内接种过疫苗者 13 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至试验结束后一个月内献血者 14 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在筛选日至试验结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 15 服药前 7 天到试验结束前进食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料）者 16 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能接受统一饮食者 17 女性受试者在筛选期或试验过程中血妊娠或尿妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女 18 体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查的结果异常有临床意义者 19 血常规、尿常规、血生化结果异常有临床意义者 20 乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体抗体测定阳性者 21 受试者可能因为自身原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片 英文通用名:Valganciclovir hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:450mg 用法用量:空腹/餐后状态下，口服，每周期给药一次，每次1片（450mg） 用药时程:单次给药，清洗期7天，空腹共给药2个周期、餐后共给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片 英文通用名:Valganciclovir hydrochloride tablets 商品名称:万赛维/Valcyte® 剂型:片剂 规格:450mg 用法用量:空腹/餐后状态下，口服，每周期给药一次，每次1片（450mg） 用药时程:单次给药，清洗期7天，空腹共给药2个周期、餐后共给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度（Cmax） 0-24h 有效性指标 2 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 0-24h 有效性指标 3 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 0时到无限时间（∞） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后24h 有效性指标 2 消除速率常数（λz） 给药后24h 有效性指标 3 消除半衰期（t1/2） 给药后24h 有效性指标 4 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果进行评估。首次给药后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件。 筛选期到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 襄阳市中心医院 | 关思虞 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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