基本信息
| 登记号 | CTR20222845 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 齐伟 | 首次公示信息日期 | 2022-11-09 |
| 申请人名称 | 四川科伦药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222845 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄体酮长效注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 孕酮不足引起的月经不调、辅助生殖技术中的黄体支持 | ||
| 试验专业题目 | 黄体酮长效注射液在中国健康绝经后女性中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 黄体酮长效注射液I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KL345-3-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-10-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
单剂量研究 主要目的： 评价黄体酮长效注射液在健康绝经后女性中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价黄体酮长效注射液单次给药的药代动力学（PK）特征。 多剂量研究 主要目的： 评价黄体酮长效注射液在健康绝经后女性中多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价黄体酮长效注射液多次给药的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通，并能完成汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估； 2 年龄为45~65周岁（包括临界值）的女性； 3 处于绝经期女性，判断标准如下：自发性闭经12个月及以上，且卵泡刺激素（FSH）水平>40 mIU/ml，且雌二醇（E2）水平<20 pg/ml，外科手术导致的绝经除外； 4 孕酮（P）水平在基线标准以下（小于1 ng/ml）； 5 体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）。 | ||
| 排除标准 | 1 给予研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病、胆囊疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 给予研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血； 4 已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）； 5 患有血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等）、或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血的现病史、既往病史及家族史（1级、2级亲属）； 6 对本药物任何一种成份过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 给予研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给予研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 给予研究药物前14天内使用过任何非处方药、中成药、草药或保健品； 10 给予研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给予研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 12 给予研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 ml）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 13 药物滥用者或给予研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 嗜烟者或给予研究药物前3个月每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 酗酒者或给予研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 给予研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 给予研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 在给予研究药物前30天内使用激素补充治疗或给予研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、乳腺B超检查、子宫及附件B超检查异常有临床意义者（以研究者判断为准）； 21 筛选时宫颈脱落细胞学检查异常经研究者判断有临床意义者； 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 23 筛选时尿液药物筛查阳性、酒精呼气试验阳性或血妊娠检查异常者； 24 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（Tp-Ab）任一项阳性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮长效注射液 英文通用名:Progesterone for Extended Release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.1ml:420mg 用法用量:每周给药一次 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮注射液 英文通用名:Progesterone Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:20mg 用法用量:每天给药1次，连续给药7天 用药时程:多次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2、tlag 给药后816h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查等 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 周淦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 中南大学湘雅医院 | 李艳萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-31 |
| 2 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
| 3 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
| 4 | 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-16 |
| 5 | 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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