基本信息
| 登记号 | CTR20223244 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏家露 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司/ 珠海亿胜生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223244 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | OT202滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度干眼 | ||
| 试验专业题目 | 评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性的II期、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | OT202-02-01 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-01-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索OT202滴眼液治疗中重度干眼的最优治疗剂量，并评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量选择的依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署ICF时年龄介于18岁~75岁的受试者（包括18和75岁），性别、民族不限。 2 筛选（访视1）前至少有6个月的干眼病史，并且在筛选（访视1）前6个月内有使用或希望使用滴眼液治疗干眼。 3 筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，双眼BCVA ≥ 0.25小数（标准对数视力表）。 4 筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，至少一只眼（同一只 眼）需满足以下所有标准（各评分量表见附录1）： 1）TCSS ≥ 2分 2）VAS中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40分 3）结膜充血评分≥ 1分 4）TFBUT ≤ 5秒 5）1 mm/5 min ≤ Schirmer Ⅰ试验（无表面麻醉）≤ 10 mm /5 min 5 必须能够理解并签署独立伦理委员（EC）会批准的ICF。 6 愿意并且能够进行方案要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究药物。 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物（OT202及辅料）或诊断试剂（荧光素钠、丽丝胺绿等）存在禁忌症或超敏反应。 2 筛选期（访视1）及基线期（访视2），任一只眼存在可影响试验评估的眼部活动性炎症或结构异常，包括但不限于倒睫、眼睑痉挛、睑缘炎、睑板腺炎、重度睑板腺功能障碍（根据《我国睑板腺功能障碍诊断与治疗专家共识(2017年)》进行诊断）、球结膜松弛、角膜炎、复发性角膜糜烂、过敏性结膜炎、虹膜炎、前房炎症、已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史等。 3 根据受试者病史和/或筛选期（访视1）及基线期（访视2）检查时确定的任一眼具有可能或确实存在的眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。 4 筛选期（访视1）及基线期（访视2）眼压（非接触眼压计测量）大于21 mmHg或低于8 mmHg或确诊为青光眼的受试者，或进行过降眼压治疗的高眼压症受试者，以及有青光眼病史或怀疑青光眼者。 5 任何预期可能影响研究结果的全身性疾病。包括但不限于干燥综合征、Stevens-Johnson综合征、类风湿性关节炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病、疱疹、痤疮、酒渣鼻等。 6 受试者在临床试验期间无法停止使用任何眼部用药及治疗。 7 由研究者判断，筛选前6个月内患有可能影响局部安全给药的近期临床相关病史（如肝、肾功能损伤）或当前患有严重的、不稳定的或未控制的心血管、肺部、肝部、肾部、自身免疫性疾病及其他相关的系统性疾病（如重度慢性阻塞性肺部疾病、心律失常、明显的心力衰竭、未控制的高血压、2型糖尿病）。 8 使用系统性药物、慢性给药方案的受试者，在筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，使用该药物不足1个月，或在1个月内改变剂量（包括开始使用新药以及停药）。 9 在筛选期（访视1）前指定期间内使用任何禁用药物者（局部眼用、系统性药物和/或注射药物）。这些药物在研究期间也禁止使用。但是，如果筛选时受试者有使用禁用药的情况，需停止使用，并根据以下规定的洗脱期进行洗脱，洗脱期可包含在导入期内。禁用药物最短的合理洗脱期为： 1) 全身及局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素滴眼液、他克莫司滴眼液等）：60天； 2)皮质类固醇（任何给药途径）：14天； 3) 系统性或眼局部用肥大细胞稳定剂、抗组胺剂、抗组胺剂/肥大细胞稳定剂合剂、缩血管药物、单胺氧化酶抑制剂：7天； 4) 其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3天； 5) 已知会导致眼部干燥的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂、β-受体阻滞剂、利尿剂等）：14天。 注意： 非眼周、低效价、非处方皮质类固醇局部皮肤霜剂允许在 研究中使用（如丁酸氢化可的松乳膏/软膏）。 10 既往使用过脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂或抗血管内皮生长因子（VEGF）相同靶点的滴眼液产品。 11 筛选前7天内使用或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者。 12 筛选前7天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前6个月内曾进行强脉冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼。 13 曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近6个月内使用过泪点塞）或羊膜移植术等。 14 根据受试者病史和/或检查确定，筛选前12 个月内任一眼实施过眼表手术（如LASIK 准分子激光原位角膜磨镶术）或6 个月内实施过眼内手术，或研究期间预期实施眼部手术。 15 筛选前3个月或研究期间同时使用其他试验用药品或装置。 16 导入期内给药不依从（< 80%或 >120%）。 17 育龄期女性受试者目前怀孕，或妊娠试验结果阳性，或计划在研究期间怀孕，或目前处于哺乳期，或不同意使用适当的避孕方法（见附录2）以避免在研究期间至末次用药后1个月内怀孕的。 18 男性受试者不同意在研究期间至末次用药后1个月内采取一种或以上可接受的有效避孕方法（见附录2）。 19 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OT202滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.4 mL:2 mg（0.5%）； 0.4 mL:4 mg（1%） 用法用量:每天3次，每次1~2滴。 用药时程:连续给药8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OT202溶媒滴眼液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.4 mL:0 mg； 用法用量:导入期：每天3次，每次1~2滴。 治疗期：每天3次，每次1~2滴。 用药时程:导入期：2周。 治疗期：连续给药8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究组TCSS相对于基线的变化与溶媒组相比的差异。 访视5（D56） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究组VAS 、OSDI评分、结膜充血评分、角膜染色评分（ 包含角膜各区域及访视4 的角膜染色总评分）、结膜染色评分（包含各分区的评分及总评分）、干眼症状评分相对千基线的变化与溶媒组相比的差异。 访视4（D28）及访视5（D56）时 有效性指标 2 研究组泪膜破裂时间、Schirmer I test相对于基线的变化与溶媒组相比的差异。 访视4（D28）及访视5（D56）时 有效性指标 3 AE 整个临床试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 宁波市眼科医院 | 文丰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 西安交通大学第一附属医院 | 黎黎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 云南省第二人民医院 | 刘海 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 熊炜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-13 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
| 3 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 213 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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