基本信息
| 登记号 | CTR20231243 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张进泉 | 首次公示信息日期 | 2023-04-26 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231243 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QLP2117注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QLP2117治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | QLP2117-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性；药代动力学（PK）特征;免疫原性。 Ib期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求 2 年龄≥18周岁，男女不限； 3 组织病理学确诊的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗（病历需详细记录不耐受具体表现）、没有标准治疗或标准治疗目前不适用 4 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个可评估病灶 5 能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本 6 ECOG PS评分：0或1 7 预计生存期≥3个月； 8 具有充分的器官和骨髓功能 9 具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过靶点为CCR8的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗等； 2 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117制剂成分过敏； 3 首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗 4 首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗 5 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病； 6 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂 7 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 8 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术； 9 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态； 10 首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。 11 存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史；对于患无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，可参与本项研究 12 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者； 13 肠梗阻或以下疾病的病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、放射性结肠炎及其他原因导致的慢性结肠炎、长期慢性腹泻等肠道疾病； 14 需要治疗的血清电解质异常；显著的营养不良，如需静脉补充营养液。 15 合并有心脑血管疾病 16 筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃ 17 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>103拷贝/mL（约相当于200 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制；梅毒活动性感染； 18 HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史（角膜移植除外）； 19 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆、酒精或药物滥用； 20 妊娠或哺乳期的女性受试者； 21 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QLP2117注射液 英文通用名:QLP2117 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg:5ml 用法用量:起始剂量为3 mg。拟定递增剂量为3mg-1200mg，静脉输注 用药时程:Q3W |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期:DLT、MTD和RP2D。根据CTCAE5.0评估的AE、TEAE、TRAE和SAE的级别、发生率及与试验药物的相关性等。 整个治疗期间 安全性指标 2 Ia期:研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化。 整个治疗期间 安全性指标 3 Ib期：客观缓解率（ORR）。 整个治疗期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：初步有效性、PK、免疫原性 整个治疗期间 有效性指标+安全性指标 2 Ib期：安全性、PK、免疫原性和有效性 整个治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 高全立 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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