基本信息
| 登记号 | CTR20231366 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜国非 | 首次公示信息日期 | 2023-05-06 |
| 申请人名称 | 安若维他药业泰州有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231366 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替格瑞洛片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 替格瑞洛与乙酰水杨酸（ASA）联合用于预防患有以下疾病的成年患者的动脉粥样：急性冠状动脉综合征（ACS）/心肌梗死（MI）病史且伴有动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素 | ||
| 试验专业题目 | 替格瑞洛片在餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替格瑞洛片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 038-22 | 方案最新版本号 | 03 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姜国非 | 联系人座机 | 0523-86969996 | 联系人手机号 | 18121709676 |
| 联系人Email | david@aurovitas.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 联系人邮编 | 225300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的替格瑞洛片90mg，与参比制剂（R）：AstraZeneca AB, Sweden的BRILIQUE®（替格瑞洛片）90mg之间，在餐后条件下作用于30名健康、成年、男性&女性受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者单剂量口服研究产品（IPs）的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:生物等效性试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 其他 境外开展 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康、成年、男性&女性受试者年龄在18-45岁之间（含上下限）。 2 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2之间（含上下限）。 3 参与是完全自愿的。 4 非吸烟者和非酗酒者。 5 给予参与研究的书面知情同意书。 6 没有HIV1&2、乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标记。 7 筛选期间，无重大疾病和病史、全身和体检异常。 8 筛选期间，在实验室评估中未见有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，均已由研究者/医生进行了适当的评估） 9 12导联心电图正常。 10 在第二周期登记入院期间，血清肌酐和血清尿酸测试水平正常。 11 在第一周期登记入院期间，凝血酶原时间（PT）测试和活化部分凝血活酶时间（APTT）测试值正常。 12 正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。 13 符合整个方案的要求。 14 对于女性受试者： o 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 o 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 | ||
| 排除标准 | 1 缺乏自理能力的志愿者。 2 对替格瑞洛活性物质或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。 3 持续病理性出血的病史或证据。 4 颅内出血的病史或证据。 5 严重肝损害的病史或证据。 6 出血风险（创伤、近期外科手术、凝血障碍、活动性或近期胃肠道出血）、止血、呼吸困难的病史或证据。 7 冠状动脉旁路移植术（CABG）的病史或证据。 8 缺血性中风、心动过缓事件（病态窦房结综合征、2级或3级房室传导阻滞或心动过缓相关晕厥）、充血性心力衰竭（CHF）、呼吸障碍、中枢性睡眠呼吸暂停、哮喘/慢性阻塞性肺病（COPD）的病史或证据。 9 肌酐升高、高尿酸血症、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、肝素诱导血小板活化（HIPA）、肝素诱导血小板减少症（HIT）、中度/重度肾损害、心动过缓诱导剂（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米和地高辛）的病史或证据。 10 同时使用CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、口服抗凝剂和/或纤溶剂、抗纤溶治疗（氨基己酸或氨甲环酸）、安瑞那韦、阿瑞匹坦、红霉素和氟康唑、CYP3A诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥）、环孢素（P-gp和CYP3A抑制剂（如维拉帕米、奎尼丁））、肝素、依诺肝素和ASA或去氨加压素、P2Y12抑制剂、吗啡、辛伐他汀、阿托伐他汀、窄治疗指数（如西沙比利或麦角生物碱）、P-gp底物（包括地高辛、环孢素）、甲苯磺丁脲、CYP2C9抑制剂、左炔诺孕酮和炔雌醇、质子泵抑制剂、他汀类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、GpIIb/IIIa抑制剂、SSRIs（如帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰）和口服避孕药的病史或证据。 11 血压：收缩压>140 mmHg和<110 mmHg 舒张压<70 mmHg和>90 mmHg 12 重大全身疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和过敏性皮疹的病史。 13 任何神经系统疾病家族史。 14 摄入高咖啡因的习惯（一天内超过5杯咖啡或茶）。 15 献血困难或静脉难以找到的病史。 16 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。 17 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。 18 在过去90天内参加过任何临床研究。 19 在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。 20 在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。 21 在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。 22 在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。 23 在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。 24 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。 25 在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。 26 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。 27 在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。 28 目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性志愿者。 29 在研究前的6个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:Ticagrelor Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:禁食过夜至少10小时后，餐后口服90mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:Ticagrelor Tablets 商品名称:BRILIQUE 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:禁食过夜至少10小时后，餐后口服90mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%外推、Tl/2、λz 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异 给药后及随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | Dr.D. Venu Gopal Reddy | 学位 | Ph.D | 职称 | 不适用 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 91-40-40408191 | VenuGopal.Daida@AxisClinicals.Com | 邮政地址 | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | ||
| 邮编 | 225300 | 单位名称 | AXIS Clinicals Limited | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | AXIS Clinicals Limited | Dr.D. Venu Gopal Reddy | 印度 | Telangana | Hyderabad |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | Prudent Independent Ethics Committee (Prudent IEC) | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国际: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：2023-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：2023-05-12； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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