基本信息
| 登记号 | CTR20231231 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹国丽 | 首次公示信息日期 | 2023-04-20 |
| 申请人名称 | 云南白药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231231 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 全三七片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2101039 | ||
| 适应症 | 心脉瘀阻证 | ||
| 试验专业题目 | 全三七片治疗心脉瘀阻证的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 全三七片治疗心脉瘀阻证的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NA | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性； 2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为III期临床研究提供设计依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合诊断标准规定的心脉瘀阻证辨证标准的患者； 2 年龄在18-75周岁，性别不限； 3 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并有重度心功能不全者（心功能Ⅳ级或心脏超声检查左室射血分数（LVEF）＜30%）、严重心律失常（高度房室传导阻滞、室性心动过速、室扑、室颤以及尖端扭转型室速等）、血压控制不良（BP≥180/90mmHg或BP≤90/60mmHg）者、心脏瓣膜病、心肌疾病、心包疾病、先天性心脏病、血运重建术后、应用心脏起搏器者；影像学已明确诊断为狭窄≥50%的冠状动脉粥样硬化性心脏病者（近2年内冠状动脉CTA或冠状动脉造影结果）； 2 合并有肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者：ALT或AST高于正常值上限2倍或肾功能Scr超过正常参考值上限）、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者； 3 患者入组前3个月内有洋地黄使用史； 4 患者入组前3个月内有抗血小板聚集药物、抗凝药物服用史； 5 血小板计数或凝血指标异常，研究者判定具有出血倾向者； 6 14天内有三七制剂及其他活血化瘀类中药使用史； 7 发热（体温＞37.4℃）或伴严重感染者； 8 入组筛选时血妊娠试验阳性者，哺乳期、妊娠期或未来半年内计划妊娠者； 9 入选前3个月内参加过其他临床试验者； 10 过敏体质或已知对试验药品中任何一种成分过敏者； 11 研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:全三七片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.35克，3片一袋 用法用量:第1组（低剂量组）：全三七片（1片）+全三七片模拟剂（2片） 第2组（中剂量组）：全三七片（2片）+全三七片模拟剂（1片） 第3组（高剂量组）：全三七片（3片） 第4组（安慰剂对照组）：全三七片模拟剂（3片） 用法用量：一次1袋（3片），一日2次，口服。 用药时程:4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:全三七片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.35克，3片一袋 用法用量:第1组（低剂量组）：全三七片（1片）+全三七片模拟剂（2片） 第2组（中剂量组）：全三七片（2片）+全三七片模拟剂（1片） 第3组（高剂量组）：全三七片（3片） 第4组（安慰剂对照组）：全三七片模拟剂（3片） 用法用量：一次1袋（3片），一日2次，口服。 用药时程:4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4周后心脉瘀阻证评价量表积分下降百分率。 用药4周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药2周、4周后心脉瘀阻证评价量表积分较基线期的变化值。 用药2周、4周后 有效性指标 2 用药2周、4周后中医证候主要症状（胸闷、心痛、心悸怔忡、失眠）评分较基线期的变化值 用药2周、4周后 有效性指标 3 血小板聚集率：用药2周、4周后血小板聚集率变化情况（基于光学比浊法的血小板聚集试验）。 用药2周、4周后 有效性指标 4 血脂指标：用药4周后总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、脂蛋白a（Lp(a)）、载脂蛋白B（Apo B）的变化情况。 用药4周后 有效性指标+安全性指标 5 血糖指标：用药4周后空腹血糖变化情况。 用药4周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国中医科学院西苑医院 | 付长庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院 | 王永霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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