基本信息
| 登记号 | CTR20231266 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张婷 | 首次公示信息日期 | 2023-05-12 |
| 申请人名称 | 江西省仙荷医学科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231266 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210349 | ||
| 药物名称 | REGEND001细胞自体回输制剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 早、中期特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性和安全性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | REGEND001-IPF-231 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张婷 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江西省-南昌市-高新技术开发区艾溪湖北路269号南昌国家医药国际创新园联合研究院8号楼 | 联系人邮编 | 330096 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者的有效性、安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40-75周岁（含临界值） 2 符合特发性肺纤维化（IPF）的诊断标准（根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT的《成人特发性肺纤维化临床实践指南》定义）； 3 筛选前3个月内一氧化碳弥散量（DLCO）实测值/预计值≥30%且＜80%；用力肺活量（FVC）实测值/预计值≥50%； 4 能耐受纤维支气管镜操作； 5 能耐受肺功能检查（通气功能及弥散功能）； 6 自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后半年内有妊娠计划的女性 受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）； 2 筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1） 乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2） 已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）； 3 筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史； 4 筛选前3个月内发生过IPF急性加重（AE-IPF）； 5 筛选前4周内有需要静脉抗感染治疗者； 6 筛选前4周内有机械通气（有创或无创）病史； 7 筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片（或等效剂量的其它口服糖皮质激素）； 8 筛选时研究者评估有IPF以外的重大肺部疾病； 9 筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病。 10 筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症； 11 筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性； 12 需长期维持抗凝治疗或使用抗血小板凝集药物，且经研究者评估在取细胞前1周无法停药的受试者； 13 计划在试验期间服用酪氨酸激酶抑制剂者； 14 筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者； 15 筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常； QTc间期延长或已知的长QTc间期综合。 16 对牛制品过敏者； 17 筛选前3个月内参加过其他有干预措施的临床试验； 18 研究者认为不适合参加试验（增加受试者危险性或干扰临床试验）者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:REGEND001细胞自体回输制剂 英文通用名:REGEND001 商品名称:NA 剂型:气道内给药制剂 规格:14mL/袋 用法用量:经纤支镜气道内给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:气道内给药制剂 规格:14mL/袋 用法用量:经纤支镜气道内给药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗的应答率 治疗后12/24 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 弥散功能 治疗后12/24 周 有效性指标 2 通气功能 治疗后12/24 周 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 治疗后24 周 有效性指标 4 SGRQ 较基线的整体变化情况 治疗后12/24 周 有效性指标 5 6 分钟步行较基线的变化 治疗后12/24 周 有效性指标 6 入组后至受试者全因死亡的时间 试验期间及长期随访期间 有效性指标 7 经皮动脉血氧饱和度 治疗后12/24 周 有效性指标 8 胸部HRCT 治疗后12/24 周 有效性指标 9 C 反应蛋白 治疗后12/24 周 有效性指标 10 AE-IPF 发生的时间 治疗后24周内 有效性指标+安全性指标 11 生命体征、症状、体格检查、12 导联心电图、血常规+CRP、肝肾功能+血糖、凝血功能、自身免疫疾病抗体检测、肺肿瘤标志物在细胞移植前后有临床意义的变化以及其他任何不良事件 治疗后24周内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 蒋捍东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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