基本信息
| 登记号 | CTR20230475 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱清华 | 首次公示信息日期 | 2023-03-01 |
| 申请人名称 | 恒翼生物医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230475 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HPP737胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000173/CXHL2000172 | ||
| 适应症 | 成人中重度斑块型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HPP737-Psoriasis-301 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2022-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 在中重度斑块型银屑病患者中，评估第16周时HPP737与安慰剂比较的有效性。 次要目的: 评价HPP737与安慰剂比较在中重度斑块型银屑病患者中的其他有效性特征； 评价HPP737治疗中重度慢性斑块型银屑病患者的安全性； 评价HPP737治疗中重度斑块型银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求； 2 签署知情同意书时年龄：年龄≥18周岁，男女不限； 3 筛选前确诊为慢性斑块型银屑病病史且疾病稳定≥6个月 4 确诊为中度至重度斑块型银屑病，同时筛选时符合以下要求： 1) 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分；且 2) 静态医生整体评价（sPGA）评分≥3分；且 3) 银屑病体表受累面积（BSA）评分≥10%； 5 体重质量指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤35kg/m2 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时诊断所患慢性斑块型银屑病之外的其他银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）； 2 患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）； 3 受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如皮肤细菌、真菌、病毒感染，脂溢性皮炎等）、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）、或其他活动性自身免疫性炎症性疾病（混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等）； 注：慢性腹泻定义为病程>4周，或间歇期2～4周内的复发性腹泻。腹泻指排便次数明显超过平时习惯（>3次/天），粪质稀薄，含水量增加（>85%），大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物 4 有先天性或获得性免疫缺陷病史 5 随机前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗；或因感染导致住院； 6 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核； 7 在随机前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与本临床试验； 8 在随机前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤，如充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌 9 受试者有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为（附录6）。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除； 10 筛选期存在临床严重的、进展性的、或未能控制的疾病，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、血液系统、肌肉骨骼系统、神经系统，经研究者评估参加本试验可能会增加受试者的风险或有干扰数据解读的风险； 11 在筛选前，使用以下银屑病治疗方法/药物： 1) 在随机前2周内接受了银屑病局部治疗，例如糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类等；但是受试者允许使用以下局部治疗：非医用洗发剂和润肤剂（即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物）； 2) 在随机前4周内接受了光疗/光化学治疗（包括但不限于：补骨脂素和长波紫外线（PUVA）光疗法、中波紫外线（UVB））或非生物制剂系统治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类药、吗替麦考酚酯、用于银屑病治疗的中药、用于银屑病治疗的其他小分子靶向药物等）； 3) 肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂：① 在随机前规定时间段内曾使用过一种TNF-α拮抗剂（例如：在随机前12周内使用过阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、依那西普、培塞利珠单抗）；② 或随机前曾经使用过两种及两种以上TNF-α拮抗剂； 4) 随机前24周内曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于抗IL-17抑制剂、IL-23 抑制剂、IL12/IL-23抑制剂类药物； 12 随机前12周内接种了减毒活疫苗，或计划在试验期间接种减毒活疫苗； 13 既往使用过其它 PDE4抑制剂（阿普斯特、Hemay005等）的受试者； 14 随机前4周内或研究用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何干预性的临床试验； 15 1. 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本试验会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况： 1) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的2倍； 2) 血清肌酐大于正常值上限（ULN）的1.3倍； 3) 男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L； 4) 白细胞总数（WBC）< 3.0 *10 9/L； 5) 中性粒细胞减少（<1.5 *10 9/L）； 6) 血小板减少（血小板< 100*10 9/L）； 16 促甲状腺素（TSH）水平超出了实验室的正常值范围，且研究者认为有临床意义； 17 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测结果呈阳性； 乙型肝炎检验结果阳性被定义为： 1) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或 2) HBsAg虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值，或 3) 乙型肝炎e抗体（HBeAb）阳性且HBV-DNA阳性或超出正常值； 18 筛选或基线时处于妊娠或哺乳期的女性，或计划试验期间怀孕的女性，或试验期间有捐精/捐卵计划的受试者； 19 具有生育能力（被定义为具备有怀孕所需生理条件）的女性和男性受试者在试验期间及最后一次使用研究用药品后的3个月内不愿意采取避孕措施； 20 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； 21 对本试验的研究用药品成分或辅料过敏者； 22 研究者判定受试者不宜入组的任何其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HPP737胶囊10mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日一次，每次2粒，包含试验药10mg *1粒，安慰剂1粒，口服 用药时程:试验组1：核心期服用16周，扩展期服用36周； 2 中文通用名:HPP737胶囊20mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次2粒，包含试验药10mg *2粒，口服 用药时程:试验组2：核心期服用16周，扩展期服用36周； 对照组：扩展期服用36周。 3 中文通用名:HPP737胶囊10mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日一次，每次2粒，包含试验药10mg *1粒，安慰剂1粒，口服 用药时程:试验组1：核心期服用16周，扩展期服用36周； 4 中文通用名:HPP737胶囊20mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次2粒，包含试验药10mg *2粒，口服 用药时程:试验组2：核心期服用16周，扩展期服用36周； 对照组：扩展期服用36周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HPP737胶囊 安慰剂 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次2粒，包含安慰剂2粒，口服 用药时程:对照组：核心期服用16周，16周后转入试验组2：扩展期服用试验药36周 2 中文通用名:HPP737胶囊 安慰剂 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:每日1次，每次2粒，包含安慰剂2粒，口服 用药时程:对照组：核心期服用16周，16周后转入试验组2：扩展期服用试验药36周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分相对于基线的PASI评分至少改善75%（达到PASI 75应答）的受试者比例。 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周，静态医师总体评估（sPGA）达到“清除（评分为0）或几乎清除（评分为1）且降低≥2分”的受试者比例 第16周 有效性指标 2 第2周、4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，获得PASI 75应答的受试者比例 第2周、4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 3 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，获得PASI 50应答的受试者比例 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 4 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，获得PASI 90应答的受试者比例； 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 5 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，获得PASI 100应答的受试者比例 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 6 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，PASI评分较基线的变化和变化百分比 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 7 第2周、4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，静态医师总体评估（sPGA）达到“清除（评分为0）或几乎清除（评分为1）且降低≥2分”的受试者比例 第2周、4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 8 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，BSA相对于基线的变化和变化百分比 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 9 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周，DLQI相对于基线的变化和变化百分比 第2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周 有效性指标 10 不良事件的发生率和严重程度，生命体征，体格检查，12导联心电图以及实验室检测指标的异常 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 粟 娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 5 | 无锡市第二人民医院 | 曹 蕾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中南大学湘雅第二医院 | 肖 嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 武汉市第一医院 | 周小勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 14 | 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 15 | 江阴市中医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 20 | 宁夏医科大学总医院 | 喻 楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 21 | 中南大学湘雅第三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 桂林医学院附属医院 | 黄 熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 24 | 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 25 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈 超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 27 | 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 30 | 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 贵州医科大学附属医院 | 汪 宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 32 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 西安交通大学第一附属医院 | 郑 焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 34 | 延安大学咸阳医院有限公司 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 35 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 杭州市第三人民医院 | 单筠筠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 遂宁中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 38 | 中山大学附属第六医院 | 吴良才 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 胜利油田中心医院 | 颜 敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 40 | 广东省人民医院 | 沈 柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 42 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 43 | 东莞市第一医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 44 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 46 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 47 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 49 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 50 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 504 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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