基本信息
| 登记号 | CTR20211697 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈妮 | 首次公示信息日期 | 2021-07-27 |
| 申请人名称 | 海口市制药厂有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211697 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢克洛胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 | ||
| 试验专业题目 | 以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TBKLJN-BE | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满 18 周岁及以上的健康受试者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等； 2 筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 3 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者； 4 筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分； 5 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒； 7 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 9 过去 2 年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者； 10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 11 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内未保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划； 12 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的临床疾病史，包括但不限于消化系统、 心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 15 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者； 16 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少 10h。受试者将在试验第 1 天早上按随机顺序用 240mL 温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂 0.25g（1 粒）。除服药时饮用的 240 mL 温开水外，服药前 1 h 至服药后 1h 内禁 水，服药后 4 h 内禁食。 用药时程:1天 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上开始进食试验高脂早餐，并在30min内用餐完毕。在开始进餐后30min时按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240 mL温开水外，服药前1h至服药后 1h内禁水，服药后4 h内禁食。 用药时程:1天 3 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:用法用量: 受试者服药前空腹过夜至少 10h。受试者将在试验第 1 天早上按随机顺序用 240mL 温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂 0.25g（1 粒）。除服药时饮用的 240 mL 温开水外，服药前 1 h 至服药后 1h 内禁 水，服药后 4 h 内禁食。 用药时程:1天 4 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上开始进食试验高脂早餐，并在30min内用餐完毕。在开始进餐后30min时按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240 mL温开水外，服药前1h至服药后 1h内禁水，服药后4 h内禁食。 用药时程:1天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少 10h。受试者将在试验第 1 天早上按随机顺序用 240mL 温开水送服头孢克洛胶囊参比制剂 0.25g（1 粒）。除服药时饮用的 240 mL 温开水外，服药前 1 h 至服药后 1h 内禁 水，服药后 4 h 内禁食。 用药时程:1天 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上开始进食试验高脂早餐，并在30min内用餐完毕。在开始进餐后30min时按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊参比制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240 mL温开水外，服药前1h至服药后 1h内禁水，服药后4 h内禁食。 用药时程:1天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢克洛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 4天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①生命体征；②不良事件/反应；严重不良事件/反应。 ③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等检查等。⑤Tmax、t1/2z、γZ、AUC_%Extrap 4天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 2 | 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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