基本信息
| 登记号 | CTR20211724 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐梦莹 | 首次公示信息日期 | 2021-07-22 |
| 申请人名称 | 瓴路药业（上海）有限责任公司/ ADC Therapeutics SA/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Fisher Clinical Services Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211724 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用Loncastuximab tesirine 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | OL-ADCT-402-001 | 方案最新版本号 | 方案修正案3 |
| 版本日期: | 2022-05-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 ● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性 次要目的 ● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18岁或以上的男性或女性患者。 2 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。 3 接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。 4 具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。 6 具有充足的器官功能。 7 同意采取研究要求的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过loncastuximab tesirine治疗。 2 已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。 3 病理诊断为Burkitt淋巴瘤。 4 合并活动性第二种原发恶性肿瘤。 5 活动性自身免疫性疾病。 6 人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。 7 有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。 8 哺乳或妊娠。 9 重要的医学合并症 10 近期使用过任何其他试验药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine 英文通用名:Loncastuximab tesirine for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:10mg/瓶 用法用量:在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。 2 中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine 英文通用名:Loncastuximab tesirine for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:10mg/瓶 用法用量:在每个周期的第1天（每3周一次），以150 μg/kg Q3W的剂量给药，IV输注loncastuximab tesirine至少持续30分钟以上，共2个周期，后续的周期以75 μg/kg Q3W的剂量给药。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，给药直至疾病进展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ORR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 治疗期间及随访期间 有效性指标 2 CR率 治疗期间及随访期间 有效性指标 3 Loncastuximab tesirine总抗体、偶联抗体和非偶联弹头的浓度和PK参数 治疗期间及随访期间 有效性指标 4 无复发生存期（RFS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 6 总生存期（OS） 治疗期间及随访期间 有效性指标 7 不良事件 从患者签署ICF至研究药物末次给药后15周，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）期间发生的所有AE/SAE，无论与研究药物是否相关，均应报告 安全性指标 8 相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和12导联心电图（ECG）的变化 每个周期访视 安全性指标 9 抗药抗体（ADA）滴度，以及中和活性（如适用） 前两个周期PK密集采血患者：D1、D2、D3、D5、D8、D15和D21（延迟给药）；PK稀疏采血患者：D1、D8和D15。 C3周期及后续每隔一个周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 朱军/宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京博仁医院医院有限公司 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 天津肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 重庆市肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 河南省肿瘤 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 安徽省肿瘤 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 吉林大学附属第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 20 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-21 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 23 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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