基本信息
| 登记号 | CTR20160401 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 帅晓天 | 首次公示信息日期 | 2016-09-28 |
| 申请人名称 | 北京利龄恒泰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸坦洛新缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺增生 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2016BE02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性；18-65岁。 2 体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。 3 受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。 4 无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。 5 依从性好，签署知情同意书。 6 禁用有相互作用的药物。 | ||
| 排除标准 | 1 HBsAg或HIV阳性者； 2 中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除； 3 精神或躯体上残疾者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 5 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）； 6 研究者认为不能入组的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦洛新缓释片；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets 用法用量:成人每日一次，每次1片（0.2mg）。根据年龄，症状的不同可适当增减。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊；英文名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules；商品名：哈乐 用法用量:成人每日一次，每次1粒（0.2mg），饭后口服。根据年龄，症状的不同可适当增减。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 服药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；动态血压监测。 第2周期给药后9日 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-16 |
| 2 | 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 6 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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