基本信息
| 登记号 | CTR20230538 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钱美玲 | 首次公示信息日期 | 2023-02-28 |
| 申请人名称 | 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230538 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SPH3127片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性轻中度溃疡性结肠炎患者 | ||
| 试验专业题目 | SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SPH3127-203 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-06-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钱美玲 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片对轻中度溃疡性结肠炎患者的临床有效性，确定推荐剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁，性别不限； 2 筛选前经评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月； 3 活动性UC，严重程度为轻中度； 4 受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施； 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者诊断为克罗恩病或未定型性结肠炎； 2 病变仅局限于距肛门直肠范围内； 3 难辨梭状芽胞杆菌毒素阳性； 4 有结核病史或活动性结核患者； 5 筛选时伴有活动性感染的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险； 6 有严重的并发症； 7 具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者； 8 入组前药物治疗满足以下情况者：使用了抗TNF-α或单抗类生物制剂、免疫抑制剂、粪便菌群移植治疗、抗生素/益生菌等药物； 9 患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常； 10 研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂； 11 肝硬化或ALT/AST＞2×ULN； 12 血肌酐＞1.5×ULN； 13 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者； 14 筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 15 筛选时HIV抗体阳性；HBsAg阳性或HCVAb阳性； 16 既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者； 17 已知对肾素抑制剂过敏者或高敏体质者； 18 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受孕者； 19 有精神异常病史者； 20 筛选前1年内存在具有临床意义的药物滥用史或酗酒史； 21 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验； 22 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:SPH3127 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每天2次，每次1片 用药时程:56天 2 中文通用名:SPH3127片 英文通用名:SPH3127 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天2次，每次1片 用药时程:56天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH3127片空白片 英文通用名:SPH3127 Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每天2次，每次1片 用药时程:56天 2 中文通用名:SPH3127片空白片 英文通用名:SPH3127 Tablets placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每天2次，每次1片 用药时程:56天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状缓解率 第8周末 有效性指标 2 内镜缓解率 第8周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床缓解率 第8周末 有效性指标 2 症状缓解率 第2周末、第4周末 有效性指标 3 AE、SAE发生率 整个治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 费素娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘心娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 武汉大学人民医院 | 沈磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 刘冰熔 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 惠州市第一人民医院 | 钟选芳 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 18 | 赤峰市医院 | 李国利 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 19 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌、曹晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 遂宁市中心医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 21 | 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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