基本信息
| 登记号 | CTR20210725 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Alan Zhao | 首次公示信息日期 | 2021-05-25 |
| 申请人名称 | Patheon Inc./ AndersonBrecon Inc./ 吉利德（上海）医药科技有限公司/ Gilead Sciences Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210725 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩曲他滨替诺福韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV 暴露前预防 | ||
| 试验专业题目 | 在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国推广和实施HIV暴露前预防（PrEP）：武汉和广州高危青少年PrEP示范项目 | ||
| 试验方案编号 | CO-US-276-5866 | 方案最新版本号 | V16 |
| 版本日期: | 2021-10-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Alan Zhao | 联系人座机 | 010-58845623 | 联系人手机号 | 18618178535 |
| 联系人Email | Alan.Zhao@gilead.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号，国贸大厦A座5105 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
目标1：记录两座中国城市中3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年中每天一次使用PrEP的人数 。 目标2：通过对中国两座城市的3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年进行问卷调查，获取他们有关 HIV / STI的风险行为以及有关性行为和使用PrEP的知识，看法和做法。 目标3：获取中国两座城市3,200名MSM和大学年龄段青年梅毒和HIV感染率以及1,200名PrEP使用者中梅毒，淋病，衣原体和HIV感染率的数据。 目标4：确定6个月和12个月时1,200名使用PrEP的人的保留率，依存率和特征。 目标5：通过与选定参与者（n = 30）进行的深入访谈，评估MSM和大学年龄青年中PrEP微信小程序干预的经验。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:本研究是一项为获取受试者中有关 HIV / STI的风险行为，梅毒和HIV感染率，确定受试者使用PrEP的人的保留率，依从率和特征，以及评估HIV研究受试者中PrEP(微信)应用小程序干预的经验。 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 招募时年满 18 岁或以上 2 中国国籍，目前居住在湖北或广东 3 有一部智能手机并下载了微信 4 必须报告以下条目中至少一项: a. 在过去的 90 天内有多于一人的性伴侣 b. 在过去六个月有阴道或肛门性交，且没有坚持使用避孕套 c. 在过去的六个月中有与 HIV 阳性伴侣保持性关系 d. 在过去的六个月中参与了有偿性工作 e. 过去六个月内有任何细菌性性病的诊断记录 | ||
| 排除标准 | 1 肾功能障碍病史 2 慢性乙肝病史 3 HIV 感染 4 HIV 暴露后预防 5 急性 HIV 感染表现 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片 英文通用名:Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate tablets 商品名称:舒发泰 （Truvada） 剂型:片剂 规格:200mg的恩曲他滨，300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯 用法用量:成人每日口服一次，每次一片 用药时程:12个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首要研究终点数据是两个城市采集的PrEP处方数量。数据分析将对微信小程序使用者与非使用者在PrEP处方数量，PrEP依存性及保持率上进行对比。 6-12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点数据包括两年内PrEP使用者中HIV检测次数，STI筛查次数，PrEP使用保持时间（6个月和12个月），PrEP依从性（自我报告），及新发HIV和性病感染（淋病，衣原体和梅毒） ）发生率 。 6-12个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李凌华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-36473639 | hyllh74@126.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市东风东路627号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 广州市第八人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市第八人民医院 | 李凌华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | University of Chicago | Aniruddha Hazra | 美国 | Illinois | Chicago |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 梁科 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-20 |
| 2 | 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 3 | 广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 4 | 广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 5 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-01 |
| 6 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1200 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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