基本信息
| 登记号 | CTR20223209 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2023-01-04 |
| 申请人名称 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223209 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-332片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效血特征的研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00602 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。 2 临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。 3 符合中、重度AD标准。 4 对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。 5 从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。 6 筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。 7 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。 8 受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 9 有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。 2 患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。 3 当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。 4 活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。 5 潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的 病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。 6 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。 7 规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。 8 末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。 9 在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。 10 在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。 11 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-332片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次。高剂量组每次服用3片。 用药时程:28天 2 中文通用名:ICP-332片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次。中剂量组每次服用2片。 用药时程:28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-332片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每日一次。中、低剂量组每次服用规定片数。 用药时程:28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs）、体格检查、生命体征测量、 心电图（ECG）和临床实验室安全性检查等 临床试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周EASI评分较基线变化百分比。 临床试验期间 有效性指标 2 整体评估（IGA）评分达到清 除（0）或几乎清除（1）的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 3 EASI 50/75/90 应答的受试者比例，定义为在各计 划访视，较基线变化 50%（EASI 50）/75%（EASI 75）/90%（EASI 90）的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 4 除第4周的各计划访视，EASI评分较基线变化百分比。 临床试验期间 有效性指标 5 各计划访视，瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）较基线变化百分比。 临床试验期间 有效性指标 6 各计划访视，NRS较基线变化≥3 分的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 7 各计划访视，IGA 较基线变化≥2 分的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 8 各计划访视，受影响的体表面积（BSA）较基线的变化。 临床试验期间 有效性指标 9 各计划访视，AD评分（SCORAD）较基线变化百分比。 临床试验期间 有效性指标 10 各计划访视，SCORAD 评分较基线变≥50%，75%和 90%的受试者比例。 临床试验期间 有效性指标 11 各计划访视，皮肤病学生活质量评分（DLQI）为"0"或"1"的受试比例。 临床试验期间 有效性指标 12 各计划访视，DLQI 较基线的变化。 临床试验期间 有效性指标 13 峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除半衰期（t1/2）；药物浓度- 时间曲线下面积（ AUC）； 表观间隙（CL/F）；终末表观分布体积（Vz/F）；蓄积因子（R）以及其他稳态药代参数等。 临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京医院 | 谢志宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 21 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 26 | 无锡市第二人民医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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