基本信息
| 登记号 | CTR20230546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2023-03-02 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泽布替尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性膜性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-3111-309 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分以蛋白尿降低幅度为指标，评估泽布替尼在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性，第二部分以完全缓解率为指标，评估泽布替尼与他克莫司相比在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:2/3 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书当天年龄为18 至75 岁（含18 岁和75岁） 2 经肾脏活检确认的原发性膜性肾病 3 在初始筛选和确认评估时UPCR（根据24 小时尿液采集）必须> 3.5 4 在随机化（第1 部分研究药物给药开始前12 周）前接受最大耐受剂量或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好 5 确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/mL（仅第1 部分） | ||
| 排除标准 | 1 存在继发性膜性肾病的患者 2 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者 3 eGFR< 40 mL/min/1.73 m2，或开始透析 4 已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过使患者易于感染的脾切除术 5 筛选期结核病呈阳性结果 6 血清学检查结果显示为活动性或慢性HBV或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性 7 重度肝功能不全（Child-Pugh C 级） 8 具有临床意义的心脑血管疾病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib Capsules 商品名称:Brukinsa/百悦泽 剂型:胶囊 规格:80mg/粒 用法用量:口服，每日两次，每次160mg 用药时程:64周 2 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib Capsules 商品名称:Brukinsa/百悦泽 剂型:胶囊 规格:80mg/粒 用法用量:口服，每日一次，每次160mg 用药时程:64周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分：尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的降低幅度 第24 周 有效性指标 2 第二部分：达到完全缓解的受试者例数 第104 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分：治疗失败的受试者例数 第24 周 有效性指标 2 第一部分：达到免疫学缓解的患者例数（免疫学缓解定义为抗PLA2R 抗体水平从基线值降至小于14 RU/ml） 第24 周 有效性指标 3 第一部分：达到完全缓解的受试者例数（完全缓解定义为： UPCR（根据24 小时尿液采集）≤ 0.3，以及eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降幅< 15%）） 第24 周、第52 周、第76 周和第104 周 有效性指标 4 第一部分：达到总体缓解的受试者例数（总体缓解的定义为达到完全缓解或部分缓解的患者之和） 第24 周、第52 周、第76 周和第104 周 有效性指标 5 第一部分：复发的受试者例数（复发定义为获得完全缓解或部分缓解后再次出现UPCR（根据24 小时尿液采集） > 3.5） 第104 周 有效性指标 6 第一部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者例数 大约 104周 安全性指标 7 第二部分：达到总体缓解的受试者例数（总体缓解的定义为达到完全缓解或部分缓解的患者之和） 第24 周、第52 周、第76 周和第104 周 有效性指标 8 第二部分：达到完全缓解的受试者例数（完全缓解定义为：UPCR（根据24 小时尿液采集）≤ 0.3，以及eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降幅< 15%）） 第24 周、第52 周、第76 周 有效性指标 9 第二部分：治疗失败的受试者例数 第24 周、第52 周、第76 周和第104 周 有效性指标 10 第二部分：至首次达到完全缓解时间：从随机化日期至首次达到完全缓解日期的时间 长达约5.5年 有效性指标 11 第二部分：至首次达到总体缓解时间：从随机化日期至首次达到总体缓解日期的时间 长达约5.5年 有效性指标 12 第二部分：复发的受试者例数（复发定义为获得完全缓解或部分缓解后再次出现UPCR（根据24 小时尿液采 集） > 3.5） 第104 周 有效性指标 13 第二部分：至首次复发时间：从首次完全缓解或部分缓解日期至首次复发日期的时间 长达约5.5年 有效性指标 14 第二部分：健康相关生活质量（HRQoL ）通过肾脏病与生活质量量表（KDQoL-36）进行衡量 长达约5.5年 有效性指标 15 第二部分：健康相关生活质量（HRQoL ）通过欧洲生活质量五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷量表进行衡量 长达约5.5年 有效性指标 16 eGFR 从基线降低≥ 30%的受试者例数 第52 周和第104 周 有效性指标 17 第二部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者例数 长达约5.5年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 陈葳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 广西医科大学附属第一医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 河北医科大学第一医院 | 林琼真 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 13 | 武汉大学人民医院 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 江苏大学附属医院 | 何建强 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 17 | 东南大学附属中大医院 | 张晓良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 21 | 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 23 | 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 28 | 云南省第一人民医院 | 沈颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 浙江省人民医院 | 朱斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | NORTHSHORE UNIVERSITY HEALTHSYSTEM | STUART SPRAGUE | United States | Illinois | Evanston |
| 32 | INTERMED CONSULTANTS | JONATHAN TOLINS | United States | Minnesota | Edina |
| 33 | CAROLINA NEPHROLOGY | BARRY GORLITSKY | United States | South Carolina | Greensville |
| 34 | PROLATO CLINICAL RESEARCH CENTER | SREEDHAR MANDAYAM | United States | Texas | Houston |
| 35 | KIDNEY SPECIALIST OF SOUTHERN NEVADA (KSOSN) | MARK VISHNEPOLSKY | United States | Nevada | Las Vegas |
| 36 | NORTHWESTERN UNIVERSITY FEINBERG SCHOOL OF MEDICINE | SHIKHA WADHWANI | United States | Illinois | Evasnton |
| 37 | HAMMERSMITH HOSPITAL | MEGAN GRIFFITH | United Kingdom | England | London |
| 38 | MANCHESTER ROYAL INFIRMARY | DURGA KANIGICHERLA | United Kingdom | England | Manchester |
| 39 | ROYAL DERBY HOSPITAL | JANSON LEUNG | United Kingdom | England | Derby |
| 40 | AINTREE UNIVERSITY HOSPITAL | BHAVNA PANDYA | United Kingdom | England | Liverpool |
| 41 | ST HELIERS HOSPITAL | MONA WAHBA | United Kingdom | England | Carlshalton |
| 42 | ABERDEEN ROYAL INFIRMARY | DANA KIDDER | United Kingdom | Scotland | Aberdeen |
| 43 | STANFORD UNIVERSITY | RICHARD LAFAYETTE | United States | California | Palo Alto |
| 44 | MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN | ASHRAF EL-MEANAWY | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| 45 | FAKULTNI NEMOCNICE OLOMOUC | KREJCI KREJCI | Czech Republic | Czech Republic | Olomouc |
| 46 | VSEOBECNA FAKULTNI NEMOCNICE V PRAZE | VLADIMIR TESAR | Czech Republic | Czech Republic | Praha |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； 国际: 282 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-17； 国际：2023-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-25； 国际：2023-05-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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