基本信息
| 登记号 | CTR20230568 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴扬 | 首次公示信息日期 | 2023-03-08 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230568 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CM310-002 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1.第一阶段：选择第二阶段研究使用的试验药最优剂量。 2.第二阶段：评估最优剂量下CM310注射液对中-重度哮喘治疗的有效性。 次要研究目的： 1.评估CM310注射液对中-重度哮喘受试者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响； 2.评估CM310注射液治疗中-重度哮喘的安全性； 3.CM310注射液的PK分析； 4.评估CM310注射液的PD效应； 5.评估CM310注射液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。 2 年龄≥12且≤75周岁，男女不限，体重≥40kg。 3 诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2022年GINA的诊断标准。 4 筛选和基线访视（V1和V2），支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。 5 签署知情前24个月内或筛选期支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL）。 6 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少一种控制药物，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。 7 筛选和基线访视（V1和V2），哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分均≥1.5。 8 签署知情前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件，且签署知情前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件，且至少一次重度哮喘急性发作事件发生在使用中-高剂量ICS治疗期间。 9 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 签署知情前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。 2 既往患有自身免疫性疾病，或签署知情前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。 3 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。 4 签署知情前4周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）。 5 签署知情前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。 6 签署知情前3个月内开始脱敏治疗。 7 签署知情前12个月内接受过支气管热成形术。 8 当前吸烟者或戒烟＜6个月者，戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。 9 经研究者判断，患有慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。 10 签署知情前4周至随机化前，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。 11 既往有已知或疑似免疫抑制病史，即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。 12 恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。 13 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常等。 14 签署知情前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。 15 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性。 16 筛选期HIV或梅毒螺旋体血清学检测阳性。 17 慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者。 18 有肝肾功能异常的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5正常值上限。 19 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。 20 对CM310注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。 21 签署知情前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。 22 筛选前3个月内大量饮酒者。 23 签署知情前5年内有药物滥用史。 24 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。 25 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射；首次300mg，以后每次150mg 用药时程:52周 2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:CM310 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射；首次600mg，以后每次300mg 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射；首次2ml,之后1ml 用药时程:52周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射；首次4ml,之后2ml 用药时程:52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 重度哮喘急性发作事件的年化率 52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 支气管扩张剂使用前FEV1较基线变化值 12周 有效性指标 2 支气管扩张剂使用前FEV1较基线变化率 12周 有效性指标 3 其他肺功能参数较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 4 哮喘失控事件的年化率 52周 有效性指标 5 导致住院或急诊留观的重度哮喘急性发作事件的年化率 52周 有效性指标 6 基线至首次重度哮喘急性发作的时间 首次重度哮喘急性发作事件的时间 有效性指标 7 基线至首次哮喘失控事件的时间 首次哮喘失控事件的时间 有效性指标 8 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 9 哮喘症状评分较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 10 标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评分较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 11 使用沙丁胺醇或左沙丁胺醇的喷数较基线的变化 各个评价时间点 有效性指标 12 PK：CM310的血药浓度 各个评价时间点 有效性指标+安全性指标 13 PD：各评价时间点，血TARC和血总IgE、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化 各个评价时间点 有效性指标+安全性指标 14 免疫原性：ADA发生率和滴度，及中和抗体（Nab）发生率（如适用） 各个评价时间点 有效性指标+安全性指标 15 各剂量组不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等 各个评价时间点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 王辰/苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 向莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 强丽霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 沈阳市第十人民医院 | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 12 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 喀什地区第一人民医院 | 李黎 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 14 | 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 15 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 复旦大学附属中山医院 | 陈智鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 广州医科大学附属第一医院 | 李靖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 26 | 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 广西医科大学附属第一医院 | 邓静敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 30 | 赣南医学院第一附属医院 | 丁彦 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 31 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 江西省儿童医院 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 成都医学院第一附属医院 | 李万成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 36 | 安阳市人民医院 | 王少芳 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 37 | 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 甘肃省人民医院 | 雷丰丰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 39 | 驻马店市中心医院 | 李海明 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 40 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 41 | 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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