基本信息
| 登记号 | CTR20171195 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 成凡钦 | 首次公示信息日期 | 2017-10-10 |
| 申请人名称 | 精华制药集团股份有限公司/ 苏州韬略生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171195 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 倍他替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 研究观察倍他替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全耐受性和药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 倍他替尼Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JH161201BET；第1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：观察单次给予和多次给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的倍他替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。2）次要目的：初步评估倍他替尼片治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和考察标准餐饮食对倍他替尼代谢的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75 岁，性别不限； 2 经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性或局部晚期的非小细胞肺癌，经标准治疗（包括一线二线化疗药物或一代EGFR-TKI 药物）后疾病进展或不可耐受的患者； 3 EGFR 敏感突变阳性（对于既往无EGFR 结果的受试者可在筛选期给予一代测序EGFR 基因检测）； 4 患者有一个根据RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10mm，若CT 扫描层厚>5 mm，病灶最长径最小为层厚的2 倍； 5 入选时ECOG<=2，预计生存期超过三个月； 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前4 周内使用过EGFR 抑制剂； 2 有已知或确诊的肿瘤脑转移； 3 实验室检查：1）血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜80×109/L，Hb< 90g/L；2）肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5 倍正常值上限；ALT或AST＞2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限；3）肾功能异常：血清肌酐＞1.5 倍正常值上限； 4 血清HIV 抗原或抗体阳性； 5 活动性慢乙肝：血清HBsAg 阳性且HBV DNA＞105copies/ml （20000IU/ml）；HCV 表面抗体阳性。 6 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者； 7 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如难以控制的浆膜腔积液、难以控制的活动期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性自身免疫性疾病等）； 8 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 9 过敏体质，或已知对研究药物组分有过敏者； 10 患者有酗酒史或药物滥用史； 11 研究开始前28 天内，参加过其他临床试验； 12 研究者认为不适合入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:倍他替尼片 用法用量:剂量组：10mg 片剂：规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药过程：药代部分为单次给药共计1天、连续给药共计28天；延长期给药部分为28天一周期，直至疾病进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。（第一剂量组） 2 中文通用名:倍他替尼片 用法用量:剂量组：20mg 片剂：规格20mg/片；口服，一天一次，每次20mg，用药过程：药代部分为单次给药共计1天、连续给药共计28天；延长期给药部分为28天一周期，直至疾病进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。（第二剂量组） 3 中文通用名:倍他替尼片 用法用量:剂量组：40mg 片剂：规格20mg/片；口服，一天一次，每次40mg，用药过程：药代部分为单次给药共计1天、连续给药共计28天；延长期给药部分为28天一周期，直至疾病进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。（第三剂量组） 4 中文通用名:倍他替尼片 用法用量:剂量组：50mg 片剂：规格5mg/片、20mg/片；口服，一天一次，每次50mg（2片5mg+2片20mg），用药过程：药代部分为单次给药共计1天、连续给药共计28天；延长期给药部分为28天一周期，直至疾病进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。（第四剂量组） 5 中文通用名:倍他替尼片 用法用量:剂量组：60mg 片剂：规格20mg/片；口服，一天一次，每次60mg，用药过程：药代部分为单次给药共计1天、连续给药共计28天；延长期给药部分为28天一周期，直至疾病进展、不能耐受或患者要求及研究者判断退出。（第五剂量组） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT和MTD 第一阶段（单次给药、多次给药） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（AUC、Cmax等） 第一阶段（单次给药、多次给药） 安全性指标 2 总体客观肿瘤缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）。 延长期给药，每2周期进行一次评价，每周期为28天。 有效性指标 3 药代动力学参数（AUC、Cmax等） 第二阶段（标准餐饮食对药物代谢影响试验） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 束永前（博士） | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋（博士） | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭（博士） | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2017-06-29 |
| 3 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25~40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-11-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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