基本信息
| 登记号 | CTR20171215 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张岭 | 首次公示信息日期 | 2017-10-13 |
| 申请人名称 | 北京康蒂尼药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171215 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡非尼酮胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 皮肌炎相关的间质性肺病 | ||
| 试验专业题目 | 吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性有效性 | ||
| 试验方案编号 | GNI-F647-1702 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2018-11-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65岁（含18岁及65岁），性别不限 2 根据1975年 Bohan和Peter的炎性肌病分类标准确诊为皮肌炎（DM）；或根据修订后Sontheimer标准确诊的临床无疾病皮肌炎（CADM） 3 经肺部高分辨CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD） 4 用力肺活量（FVC）为预计值的40%~80%（含40%不含80%） 5 一氧化碳弥散量（DLco）（使用Hb校正）为预计值的30%~80%（含30%及80%） 6 已接受糖皮质激素（下简称“激素”）及/或至少一种免疫抑制剂治疗≥3个月，其中激素剂量（以泼尼松等效剂量计算）应该维持≤20mg/d至少1个月，免疫抑制剂应为环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤中的至少一种，且免疫抑制剂的种类及剂量应至少维持稳定≥3个月。上述激素及免疫抑制剂治疗方案允许在研究期间减量，但不允许加量 7 患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 凡不符合纳入标准任何一条者 2 合并其它风湿性疾病：如系统性硬化症、系统性红斑狼疮、干燥综合征、混合型结缔组织病、未分化结缔组织病；合并系统性血管炎，如ANCA相关血管炎者 3 合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病，包括：神经性疾病（如肌营养不良、重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化、吉兰-巴雷综合征）、肿瘤、药物（如他汀类药物等）、感染、遗传性肌病、内分泌肌病、电解质紊乱、横纹肌溶解； 4 临床病史、体征、血清学检查、HRCT及支气管肺泡灌洗结果提示除炎性肌病外还有其它可引起ILD的疾病，如其它CTD、系统性血管炎、感染、肿瘤、结节病或环境因素所致的过敏性肺炎 5 合并脏器功能显著异常的患者： a)肝脏：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞3倍正常值范围上限（排除因为肌肉病变所致的转氨酶增高）；总胆红素＞1.5倍正常值范围上限；肝硬化分级为Child Pugh C级者； b)肾脏：肌酐清除率＜30 mL/min； c)肺：有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者； d)心血管：（i）6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，（ii）6个月内出现心肌梗死，（iii）6个月内出现不稳定型心绞痛；（iv）肺动脉高压伴显著右心 衰竭表现者； （v）合并心肌受累者； e)胃肠道：伴有活动性消化道溃疡者； f)神经系统：伴有精神疾病患者； g)出凝血功能：12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。 6 研究者判断，因为其他疾病（非炎性肌病，如恶性肿瘤）而使预期寿命＜1年的患者 7 对试验药物或者其成分过敏（如乳糖） 8 日光性皮炎患者 9 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗 10 3个月内参加其他药物临床试验者 11 合并用药：激素＞20mg/d，随机前剂量稳定＜1个月的患者；使用其它免疫抑制剂（除环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤外）的患者；免疫抑制剂方案稳定＜3个月者；研究期间激素及免疫抑制剂有可能增加的患者 12 计划在治疗期间进行大手术的患者 13 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性 14 给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。 15 根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况 16 不能理解或遵从研究程序的患者 17 研究者判断患者依从性差，难以完成试验者 18 严重的下肢肌无力或关节病变，影响患者行走的稳定性及耐力而不能进行6分钟步行试验者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 20 无法配合完成肺功能检查的患者 21 精神疾病患者 22 研究者判断不适参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮胶囊 用法用量:胶囊，100mg/粒，口服，3次/日，（第1周）1粒/次，（第2周）2粒/次，（第3周）3粒/次，（第4周）4粒/次，（第5周）5粒/次，（第6周）6粒/次，第7周-第52周（第43-364天），6粒/次；连续用药共计52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊，100mg/粒，口服，3次/日，（第1周）1粒/次，（第2周）2粒/次，（第3周）3粒/次，（第4周）4粒/次，（第5周）5粒/次，（第6周）6粒/次，第7周-第52周（第43-364天），6粒/次；连续用药共计52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，52周时FVC%的变化 52周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 姚中强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 江西省人民医院 | 王友莲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 18 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 汕头中心医院 | 王育凯 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 21 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 延边医科大学附属医院 | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 大连医科大学附属第一医院 | 张洪峰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 26 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 28 | 沧州市人民医院 | 徐遵芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 29 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 30 | 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 31 | 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 32 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 33 | 宣城市人民医院 | 段锐峰 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 34 | 湖州市中心医院 | 胡锡仙 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 35 | 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 36 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 37 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 广州医科大学附属第六医院 | 彭翔 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 39 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 40 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 41 | 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 42 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验委员会 | 同意 | 2018-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 152 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 37 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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