基本信息
| 登记号 | CTR20171248 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴向荣 | 首次公示信息日期 | 2017-11-15 |
| 申请人名称 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171248 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150504; | ||
| 药物名称 | 甲磺酸帕珠沙星滴耳液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性化脓性中耳炎 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸帕珠沙星滴耳液在慢性化脓性中耳炎患者中单次给药的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸帕珠沙星滴耳液在患者中耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | ZK-PZFX-201704；版本号：1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察不同浓度甲磺酸帕珠沙星滴耳液单次给药在单纯型慢性化脓性中耳炎活动期患者的安全性和耐受性，以及评价甲磺酸帕珠沙星滴耳液的局部药代动力学和全身药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65周岁，男女不限 2 临床确诊的单纯型慢性化脓性中耳炎伴有耳溢液分泌，鼓膜穿孔约≥2mm，需要局部使用抗菌药物的患者 3 自愿签署书面知情同意书者 4 非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）或性伴侣不育 | ||
| 排除标准 | 1 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者 2 试验期间无法采集耳溢液者 3 病情严重需全身性使用抗菌药物者 4 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者 5 胆脂瘤病变者 6 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿） 7 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者 8 患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者 9 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，肌酐清除率＞正常值上限） 10 入组前3天内使用任何局部或全身用抗生素 11 入组前7天内使用任何喹诺酮类药物 12 一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于5支） 13 一年内有酗酒史、药物滥用史者 14 确诊糖尿病或血糖控制不佳者 15 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 16 妊娠、哺乳期妇女，或不按要求采用避孕措施者，或不愿意采取避孕措施者 17 入组前3个月内参加过其他临床试验者 18 入组前3个月内献血，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分 19 研究者认为不宜参加本临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星滴耳液 用法用量:滴耳液；规格：0.1%；单次用药，滴耳10滴后耳浴10分钟;低剂量组。 2 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星滴耳液 用法用量:滴耳液；规格：0.3%；单次用药，滴耳10滴后耳浴10分钟；中剂量组。 3 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星滴耳液 用法用量:滴耳液；规格：0.5%；单次用药，滴耳10滴后耳浴10分钟；高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、耳内镜、颞骨CT、咽部苦感、舒适度、局部临床症状、不良事件 用药后48小时内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t等参数 用药后12小时内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市第一医院 | 马俭，主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2017-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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