基本信息
| 登记号 | CTR20171267 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段立峰 | 首次公示信息日期 | 2018-07-02 |
| 申请人名称 | 北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171267 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JY028注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4 | 方案最新版本号 | 版本号：1.4 |
| 版本日期: | 2020-01-02 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿参加并签署知情同意书 2 年龄≥50 岁，男女不限 3 确诊为nAMD 者 4 目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数 5 目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的 6 具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内 | ||
| 排除标准 | 1 存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等） 2 nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者 3 目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者 4 任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者 5 存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者 6 筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者； 7 HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者 8 活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限） 9 HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限） 10 荧光素钠过敏者 11 有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者 12 3 个月内参与过其他临床试验治疗者 13 入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者 14 存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者 15 血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者 16 存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤） 17 妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者 18 经研究者判断不适合入选者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次0.625 mg/眼（50 μL） 2 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次1.25 mg/眼（50 μL） 3 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.0 mg/眼（50 μL） 4 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 5 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 6 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） 7 中文通用名:JY028注射液 用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率 给药后第42天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） 至第42天 有效性指标+安全性指标 2 最大观察血药浓度（Cmax） 至第42天 有效性指标+安全性指标 3 血药浓度达峰时间（Tmax） 至第42天 有效性指标+安全性指标 4 血清消除半衰期（T1/2） 至第42天 有效性指标+安全性指标 5 最佳矫正视力（BCVA）的改变 至第42天 有效性指标+安全性指标 6 中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描） 给药后第42天 有效性指标+安全性指标 7 黄斑体积的变化（光学相干断层扫描） 给药后第42天 有效性指标+安全性指标 8 CNV渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影） 给药后第42天 有效性指标+安全性指标 9 免疫原性：抗JY028抗体（ADA）阳性率 至第42天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 & 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 柯 敏 & 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 周 琼 & 胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰 & 秦 群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱 丹 & 郭 智 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 6 | 中南大学湘雅二医院 | 李 卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 青岛大学附属医院 | 王大博 & 曹 玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 暨南大学附属第一医院 | 钟敬祥 & 陈 琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会快速审查批件 | 同意 | 2020-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-10-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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