基本信息
| 登记号 | CTR20132647 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雪 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 长春高新百克药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132647 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米格列奈钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0501139 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价米格列奈钙片有效性安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HYEY-GP006 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以那格列奈（唐力）为对照药，比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书 2 年龄18～70岁，性别不限 3 符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。 4 -2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。 5 病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。 6 育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症 2 1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病 3 任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg） 4 严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者 5 不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞 6 ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限 7 女性血红蛋白<100g/L，男性血红蛋白<110g/L 8 入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验 9 已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症 10 前4周内用过口服皮质激素治疗 11 在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史） 12 怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者 13 患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。 2 中文通用名:那格列奈模拟剂 用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:那格列奈 用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。 2 中文通用名:米格列奈钙片模拟剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白变化值 用药16周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 餐后1小时血糖（PPG1）餐后2小时血糖（PPG12）变化值 用药16周后 有效性指标 2 空腹血糖（FPG）变化值 用药4周、8周、12周、16周 有效性指标 3 空腹胰岛素及C肽（FC-P），餐后1小时胰岛素及C肽（FC-P），餐后2小时胰岛素及C肽（FC-P）变化值 用药16周后 有效性指标 4 不良反应发生率 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第三医院 | 王战建 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 汤绍迁 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 3 | 湖南省岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 4 | 吉林省人民医院 | 杜玉茗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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