基本信息
| 登记号 | CTR20132622 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 山西亚宝药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132622 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 内异痛经颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 子宫内膜异位症所致的痛经 | ||
| 试验专业题目 | 评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致的痛经（气滞血瘀证）安全性、有效性的随机双盲安慰剂平行对照 | ||
| 试验通俗题目 | 评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0176 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合中医证候诊断标准。 2 符合西医诊断：病史（有继发性渐进性痛经病史）、症状、体征符合子宫内膜异位症的诊断，结合B超、CA125、及腹腔镜检查。其中血清CA125测定：≥35KU/L（术后复发的患者除外），≤200KU/L。腹腔镜检查不做为必需检查项目。 3 VAS评分≥4分。 4 年龄≥20岁，≤50岁。 5 自愿签署知情同意书者。 6 子宫内膜异位症术后复发的患者为总试验例数的1/2。 | ||
| 排除标准 | 1 中医辨证不属于气滞血瘀证的患者。 2 西医诊断属原发性痛经、子宫腺肌病所致的痛经或经检查证实由盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致的继发性痛经者；或经检查证实为盆腔炎性肿物及恶性肿物。 3 卵巢子宫内膜异位囊肿直径≥5cm者。 4 伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。 5 近一月内参加其他临床试验的患者，基线前1周内服用止痛药、镇静药；3个月内服用激素类药物及正在服用其他治疗子宫内膜异位症药物的患者。 6 妊娠或近期需要妊娠及哺乳期妇女。试验期间不能坚持非药物避孕的患者。 7 过敏体质者。 8 月经周期不规律的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:内异痛经颗粒 用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，于经前7天开始服用内异痛经颗粒，3次/日，1袋/次，连服10天。用药时程：3个月经周期连续服用。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:内异痛经颗粒空白模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，于经前7天开始服用内异痛经颗粒，3次/日，1袋/次，连服10天。用药时程：3个月经周期连续服用。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经期腹部疼痛程度改善疗效（VAS评分的变化） 服药后第三次月经干净后1-3天 有效性指标 2 CMSS量表(COX痛经症状量表) 评价 服药后第三次月经干净后1-3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候的改善 服药后第三次月经干净后1-3天 有效性指标 2 CA125的改变 服药后第三次月经干净后1-3天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 3 | 北京中医药大学东方医院 | 金哲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 5 | 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 8 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 11 | 复旦大学附属妇产医院 | 王文君 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2012-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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