基本信息
| 登记号 | CTR20132684 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 舒军 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
| 申请人名称 | 山西宝泰药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132684 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 匹伐他汀钙片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0500839 | ||
| 适应症 | 脂类和抗血脂药 | ||
| 试验专业题目 | 匹伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 匹伐他汀钙片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 长春中医药大学附属医院2013-I-06 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康志愿者单剂量空腹口服和餐后口服海南日中天制药有限公司生产的匹伐他汀钙片后的血药浓度经时过程，估计相应药动学参数，选择日本兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：力清之）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药匹伐他汀钙片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 24岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上； 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对匹伐他汀钙及辅料中任何成分过敏者； 6 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2mg（2片），用药时程：一天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg（1片），用药时程：一天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 采血后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 采血后48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李振华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 周燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18-24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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