基本信息
| 登记号 | CTR20171279 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2017-11-09 |
| 申请人名称 | 江西青峰药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171279 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替格瑞洛片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死） | ||
| 试验专业题目 | 替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替格瑞洛片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | QF-Ticagrelor-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是以江西青峰药业有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90 mg/片）为受试制剂，以原研Astrazeneca AB公司生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达®；规格：90mg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3 2 年龄在18-60周岁（含临界值） 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，男性和女性的体重指数（BMI）均在19～26范围内（含19和26） 4 在充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应基础上自愿受试并签署知情同意书 5 健康状况良好，经病史询问全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义 | ||
| 排除标准 | 1 经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断有临床意义者 2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病 3 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏） 4 有活动性出血或出血倾向者 5 不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取有效避孕措施者 6 最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者 7 嗜烟者，嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支 8 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒或嗜酒史，嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒 9 有药物滥用史，或者尿液药物检测结果阳性者，药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 10 试验前3个月内曾参加其他临床试验者 11 试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者 12 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者 13 近4周做过手术或试验完成前计划手术者 14 试验前1个月使用任何肝脏CYP3A酶诱导剂或抑制剂（见附件列表） 15 对饮食有要求，不能遵循统一饮食者 16 研究者认为有不适于参加试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg/片；单次口服：90mg。用药时程：单次用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：BRILINTA（倍林达） 用法用量:片剂；规格90mg/片；单次口服：90mg。用药时程：单次用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆替格瑞洛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λZ等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 血浆替格瑞洛的Tmax、t1/2、λZ等药代动力学参数；血浆AR-C124910XX的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λZ等药代动力学参数 安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及心电图辅助检查；不良事件等。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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