基本信息
| 登记号 | CTR20171446 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨士豹 | 首次公示信息日期 | 2017-11-23 |
| 申请人名称 | 烟台益诺依生物医药科技有限公司/ 江苏先声药业有限公司/ 江苏欧威医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171446 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸美可比林片5mg | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔兹海默症 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸美可比林片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美可比林片I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YENE-2-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康志愿者中研究单次口服给予盐酸美可比林片后受试者的耐受性及药动学特征，为Ⅰb期临床制定给药方案提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女各半 2 年龄：18~45岁之间（包括边界值） 3 体重：受试者体重指数（BMI）在18~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其任何辅料（微晶纤维素PH302、甘露醇200SD、羟丙甲纤维素E5、交联聚维酮XL-10、二氧化硅和硬脂酸镁）过敏者 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。有癫痫、惊厥病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6 肝肾功能检查指标超出正常值范围且研究者认为有临床意义者； 7 7 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 8 HIV检测阳性者、梅毒检测阳性者； 9 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 吸烟者（试验期间不允许任何烟草类产品者） 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 13 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 15 试验前3个月或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 试验前14天内服用过任何药物者； 17 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 19 妊娠者 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美可比林片5mg 用法用量:口服、每位受试者仅接受一个剂量组的一次用药。 2 中文通用名:盐酸美可比林片20mg 用法用量:口服、每位受试者仅接受一个剂量组的一次用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美可比林片空白片 用法用量:口服、每位受试者仅接受一个剂量组的一次用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康志愿者中研究单次口服给予盐酸美可比林片后受试者的耐受性及药动学特征 每个剂量组最后一例受试者出组后7天内：评估不良事件发生情况 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 沈奇、向瑾 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2017-09-06 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-10-18 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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