基本信息
| 登记号 | CTR20171568 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林俊杰 | 首次公示信息日期 | 2018-01-04 |
| 申请人名称 | 广东华南药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171568 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸乙胺丁醇片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸乙胺丁醇片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HN-YADC-BE-17-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究考察空腹及餐后单剂量口服广东华南药业集团有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片（250mg/片）的药代动力学特征，并以日本科研制药株式会社生产的已经上市的盐酸乙胺丁醇片（商品名：エブトール；250mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6-28.5kg/m2范围内，含边界值。 | ||
| 排除标准 | 1 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 2 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者； 3 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 5 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类； 6 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药，或计划在试验期间服用任何药物者； 7 给药前3个月内注射疫苗者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 9 给药前3个月内服用其他临床试验药物者； 10 过敏体质者，或已知对盐酸乙胺丁醇或其任何辅料过敏者； 11 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 12 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者； 14 乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 15 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 16 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意在试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 不同意在试验期间禁止食用葡萄柚或葡萄柚产品者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 21 女性受试者给药前30天内使用过口服避孕药者； 22 女性受试者给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片，英文名：Ethambutol Hydrochloride Tablets，商品名：Ebutol 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 整个临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海口市人民医院国家药物临床试验机构 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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