基本信息
| 登记号 | CTR20171616 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2018-02-12 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171616 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用TQ-B3203 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用TQ-B3203耐受性和药代动力学临床I期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用TQ-B3203临床I期试验 | ||
| 试验方案编号 | TQ-B3203-I-01；版本号：3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定TQ-B3203给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价TQ-B3203静脉输液给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，至少具有一个可测量病灶，若为放疗后病灶需较前明显进展； 2 经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者，且纳入临床试验后可能受益者； 3 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 4 以往接受过抗肿瘤治疗或手术，需停药或恢复30天以上；如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上； 5 主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：HB≥100 g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L； b) 生化检查：ALT和AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式)；BIL≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征受试者，BIL≤3×ULN）；c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的基底细胞癌和原位癌除外； 2 给药前四周内参加过其他临床试验，或间隔时间少于试验用药的5个半衰期； 3 18~70岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 4 UGT1A1*28、UGT1A1*6的双位点变异者（ UGT1A1*28 纯合变异、 UGT1A1*6 纯合变异、 UGT1A1*28 与UGT1A1*6 同时存在杂合变异）； 5 给药前至少一周内无法停用CYP3A4和UGT1A1强抑制剂，给药前至少两周内无法停用CYP3A4强诱导剂者； 6 具有影响静脉输液药物的多种因素者，如患者血管硬化，或多次液体渗出等； 7 既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺炎的患者； 8 伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 9 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎、脊髓压迫；注：曾接受过脑转移治疗且病情稳定的患者可参加本研究，即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗。 10 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 11 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 12 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg），患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者； 13 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 14 长期未治愈的伤口或骨折； 15 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、陈旧性脑梗）、深静脉血栓及肺栓塞者； 16 凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治者； 17 受试者4周内被诊断为青光眼； 18 需要使用药物进行治疗的严重前列腺肥大者； 19 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 20 乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞1000），丙型肝炎患者； 21 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 22 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQ-B3203 用法用量:冻干粉针；规格20mg/瓶；每三周注射给药一次；剂量爬坡：2、4、6、10、14、18 mg/m2，直至出现DLT。 2 中文通用名:注射用TQ-B3203 用法用量:冻干粉针；规格20mg/瓶；每三周注射给药一次；剂量爬坡：2、4、6、10、14、30、45、60、80、100 mg/m2，直至出现DLT。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定TQ-B3203给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）； 静脉输液注射的第一周期（21天）； 安全性指标 2 评价TQ-B3203静脉输液给药的药代动力学特征。 静脉输液注射的第一周期（21天）和第二周期（21天） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步观察TQ-B3203的抗肿瘤疗效 每偶数周期进行肿瘤评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 邓文英 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-11 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-14 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20-50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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