基本信息
| 登记号 | CTR20192608 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李贵凡 | 首次公示信息日期 | 2021-01-12 |
| 申请人名称 | 北京民海生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192608 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于预防百日咳、白喉、破伤风 | ||
| 试验专业题目 | 评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 1700079-1 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2020-08-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李贵凡 | 联系人座机 | 010-59613591 | 联系人手机号 | 18911290591 |
| 联系人Email | guifan@sohu.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群； 2 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗； 3 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫； 4 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗； 5 2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗； 6 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 7 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 8 腋下体温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）； 2 有百日咳、白喉和破伤风病史； 3 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）； 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； 10 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 11 在过去3个月内接受过血液制品； 12 在过去14天内接受过减毒活疫苗 13 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 14 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作； 15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Pertussis (acellular, component) Vaccine（adsorbed） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:4~6岁组接种1剂；18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 英文通用名:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed 商品名称:潘太欣 剂型:注射剂 规格:本品为两个包材包装，其一为百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml，其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0 IU ；白喉疫苗效价不低于30 IU ；破伤风疫苗效价不低于40 IU ；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU、2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU、3型灭活脊髓灰质炎病毒32 DU ；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10 μg。 用法用量:3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂 2 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:18~24月龄组接种1剂；3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂 3 中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗 英文通用名:Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每安瓿2.0ml，每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于30IU，破伤风类毒素效价不低于40IU。 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。 用药时程:接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针疫苗免疫后30天内的不良事件发生率。 每针疫苗免疫后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。 全程基础免疫后30天 有效性指标 2 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内严重不良事件发生率。 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内 安全性指标 3 4～6岁组免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况。 4～6岁组免疫后第4天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张少白 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 029-82219947 | maolyzhang@163.com | 邮政地址 | 陕西省-西安市-碑林区和平门外建东街3号 | ||
| 邮编 | 710054 | 单位名称 | 陕西省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西省疾病预防控制中心 | 张少白 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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