基本信息
| 登记号 | CTR20170265 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗丽平 | 首次公示信息日期 | 2017-03-28 |
| 申请人名称 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170265 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140404;CTR20140768; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | LZM001-II-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗丽平 | 联系人座机 | 07568123190、13825601465 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | luoliping@livzon.cn | 联系人邮政地址 | 广东省珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼 | 联系人邮编 | 519045 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索和评价AT132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药12周时在达到ACR20的受试者比例方面的疗效差异。 次要目的：评价AT132不同剂量治疗中、重度类风湿关节炎患者，给药4周、8周、16周、20周、24周后在达到ACR20的比率、DAS28评分、ACR50、ACR70比例、各单项指标、不良事件、免疫原性等方面的疗效差异等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁（含界值），性别不限。 2 依据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟2010年RA分类标准确诊，筛查时病情活动的RA患者。病情活动的RA标准指筛选期或入组前1天同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者： a．关节肿胀≥6个； b．关节压痛≥6个； c．晨僵持续时间≥45分钟； d．ESR≥28mm/h或CRP/ hsCRP≥1.5倍正常参考值上限；e．DAS28＞3.2。 3 试验给药前受试者已接受甲氨蝶呤（MTX）超过3个月的治疗，且剂量稳定在10 mg~25 mg/周至少已4周，入组试验后使用剂量维持不变。 4 试验给药前如果受试者正在使用除MTX外的其他改善病情的抗风湿药（DMARDs），需稳定剂量至少3个月，且疗效不佳，入组试验后使用剂量维持不变。 5 试验给药前如果受试者正在口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于泼尼松≤10 mg/天）至少已4周，入组试验后使用剂量维持不变。 6 试验给药前如果受试者正在口服NSAIDs，需稳定剂量至少已4周，入组试验后使用剂量维持不变。 7 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有重大药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。 2 试验给药前3个月内参加过其它未上市药物的临床试验者。 3 试验给药前3个月内使用过有降低TNF作用的药物（如反应停）。 4 试验给药前3个月内接种过活疫苗。 5 试验给药前6个月内接受过抗CTLA-4治疗或IL-1及IL-6等生物制剂治疗。 6 试验给药前6个月内接受过抗TNFα单抗治疗者。 7 试验给药前正在服用治疗类风湿关节炎中药，并且试验过程中需持续使用治疗RA的中药者。 8 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口。 9 筛选前6 个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、除结核杆菌外的分枝杆菌等感染）。 10 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（PPD试验/ TB-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。 11 当前患有活动性肝炎或有证据表明为乙肝病毒感染或携带者，或有丙型肝炎病史者或丙肝抗体阳性者，或艾滋病（AIDS）患者或HIV感染者。 12 已知患有其他免疫系统疾病，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价（如胸腺疾病、SLE及RA以外的任何全身性炎症性疾病等）者。 13 身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者。 14 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病，以及其他研究者认为不宜加入本试验的情况。 15 恶性肿瘤患者或一级近亲有恶性肿瘤史的易感人群。 16 筛选期实验室检查存在以下异常情况者：a.外周血象：白细胞计数<3×109/L或中性粒细胞计数<1.5×109/L或血小板计数<80×109/L或血红蛋白低于80 g/L； b. ALT或AST、TBIL>2倍正常参考值上限； c. Cr>1.5倍正常参考值上限。 17 怀疑或有证据表明是烟酒嗜好及药物滥用者。 18 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器等）者。 19 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；皮下注射，每周一次，每次40mg；同时每周一次口服基础用药MTX10mg~25mg。用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶+20mg/瓶；皮下注射，每周一次，每次60mg；同时每周一次口服基础用药MTX10mg~25mg。用药时程：连续用药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂治疗期：空白注射剂；规格0mg/瓶；皮下注射，每周给药一次，同时每周一次口服MTX 10 mg~25 mg。用药时程：联系用药共计12周； 试验药治疗期：注射剂；规格40mg/瓶和20mg/瓶；皮下注射，按照1:1的比例随机给予40mg或60mg,每周给药一次；同时每周一次口服MTX 10 mg~25 mg。用药时程：从第12周开始，直至第24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组达到ACR20的受试者的比率。 12周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组患者DAS28评分的变化。 4周、8周、12周、16周、20周、24周 有效性指标 2 DAS28总积分下降程度≥1.2的受试者比例。 4周、8周、12周、16周、20周、24周时 有效性指标 3 各组ACR20的比率。 4周、8周、16周、20周、24周时 有效性指标 4 各组ACR50、ACR70的比率。 4周、8周、12周、16周、20周、24周时 有效性指标 5 比较治疗前后各组的各单项指标相对基线的变化。 治疗前后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾小峰，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 邮政地址 | 北京市西城区大木仓胡同41号办公楼2层 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中日友好医院 | 卢 昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学白求恩第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 济宁市第一人民医院 | 赵建红 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院 | 万伟国、曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 肖征宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 13 | 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 15 | 湘潭市中心医院 | 成建钊 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 16 | 苏北人民医院 | 张育 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 17 | 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-15 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-15 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 159 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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