基本信息
| 登记号 | CTR20170317 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张英俊 | 首次公示信息日期 | 2017-05-19 |
| 申请人名称 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170317 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯溴马隆片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700012-02 | ||
| 适应症 | 主要用于原发性高尿酸血症患者，也可用于痛风性关节炎疾病发展的间歇期并对由于痛 风而产生的结节肿胀也有治疗作用。 | ||
| 试验专业题目 | 苯溴马隆片随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯溴马隆片在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | PCD-YBZM-T1-16-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张英俊 | 联系人座机 | 13925592278 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhangyingjun@hec.cn | 联系人邮政地址 | 广东省东莞市长安镇 | 联系人邮编 | 13925592278 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯溴马隆片为受试制剂(商 品名:尔同舒)，按有关生物等效性试验的规定，与德国赫曼大药厂生产的苯溴马隆片(商品名:立加利仙，参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解; 2 能够按照试验方案要求完成研究; 3 受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有 效避孕措施，具体避孕措施见附录; 4 年龄为 18~65 岁男性和女性受试者(包括 18 岁和 65 岁); 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重 指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28 范围内(包 括临界值); 6 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 病史; 7 临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。 2 对苯溴马隆或者其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯)。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 450 mL) 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠部疾病史 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等 7 受试者有哮喘病史、癫痫发作史或者肾结石病史。 8 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 9 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品或草药。 10 试验前 2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤 饮食等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因 素者。 11 合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮 康唑或决奈达隆等，合并使用包含 嗪类利尿药等药物。 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下 列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、 肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。 17 肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒血清学或艾滋病筛选阳性。 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 19 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食 物或饮料。 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 21 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使 用过毒品者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服给药，空腹组和餐后组每周期单次给药1片，50mg/片，空腹组和餐后组各两周期，给药时程：两次给药时间点间隔7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯溴马隆片 英文名Benzbromarone Tablets 商品名:立加利仙 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服给药，空腹组和餐后组每周期单次给药1片，50mg/片，空腹组和餐后组各两周期，给药时程：两次给药时间点间隔7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验开始后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F；安全性指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 试验开始后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院I期临床研究试验研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-03 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-18 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-13 |
| 4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 64 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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