基本信息
| 登记号 | CTR20192537 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2020-01-21 |
| 申请人名称 | 北京赛林泰医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192537 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160069,CTR20181770, | ||
| 药物名称 | CT-707颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1400584 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价[14C]CT-707 在健康成年男性受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | [14C] CT-707人体吸收代、谢和排泄研究 | ||
| 试验方案编号 | CT-707-I-02；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-02-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察[14C] CT-707 在健康受试者血浆中总放射性的药代动力学；获得在人体内物质平衡特征及主要代谢和排泄途径； 次要目的：定量分析患者口服[14C] CT-707 后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供 CT-707 在人体内主要代谢途径。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 25~50周岁（包括边界值）2 年内无生育计划的健康成年男性； 2 体重≥50kg 且体重指数（BMI）在 18~28kg/m2之间（包括边界值）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果； 4 具有生育能力的男性受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的 2年内采取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 5 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，同意遵守研究方案 的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 乙肝表面抗原或 e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 2 给药前 14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药和草药；维生素和/或扑热息痛除外； 3 给药前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验； 4 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 5 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长 QT 综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 6 有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫癜）或出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）； 7 近 3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 8 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 9 给药前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者； 10 过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者； 11 酗酒或给药前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14单位酒精（1 单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性； 12 给药前 3个月每日吸烟量大于 5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者； 13 滥用药物或或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 14 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 15 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部 CT，或≥3次其他各类 X射线检查） 或者参加过放射性药物标记试验者； 16 给药前 3个月内曾有过失血或献血达 400mL者，或 1个月内接受输血者； 17 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-707 用法用量:在空腹状态下，服用含有 300 mg 的[14C]CT-707（含放射性约 120μCi） 的混悬液，并确保 2min 内服下全部药物。 2 中文通用名:CT-707 用法用量:在空腹状态下，服用含有 300 mg 的[14C]CT-707（含放射性约 120μCi） 的混悬液，并确保 2min 内服下全部药物。 3 中文通用名:CT-707 用法用量:在空腹状态下，服用含有 300 mg 的[14C]CT-707（含放射性约 120μCi） 的混悬液，并确保 2min 内服下全部药物。 4 中文通用名:CT-707 用法用量:在空腹状态下，服用含有 300 mg 的[14C]CT-707（含放射性约 120μCi） 的混悬液，并确保 2min 内服下全部药物。 5 中文通用名:CT-707 用法用量:在空腹状态下，服用含有 300 mg 的[14C]CT-707（含放射性约 120μCi） 的混悬液，并确保 2min 内服下全部药物。 6 中文通用名:[14C]CT-707 用法用量:在空腹状态下，服用含有 300 mg 的[14C]CT-707（含放射性约 120μCi） 的混悬液，并确保 2min 内服下全部药物。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 考察健康受试者口服[14C]CT-707后血浆中的分配情况和总放射性的药代动力 研究开始后3个月评估 有效性指标 2 2. 定量分析健康受试者口服[14C]CT-707后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 研究开始后3个月评估 有效性指标 3 3. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 CT-707 和其代谢物的浓度，获得 CT-707 和其代谢物的药动学参数； 研究开始后3个月评估 有效性指标 4 4. 鉴定健康受试者口服[14C]CT-707后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径； 研究开始后3个月评估 有效性指标 5 5. 观察[14C]CT-707单次给药后受试者的安全性。 研究开始后3个月评估 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 贵州省肿瘤医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2019-12-02 |
| 2 | 贵州省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6-8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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