基本信息
| 登记号 | CTR20192534 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李新旺 | 首次公示信息日期 | 2019-12-25 |
| 申请人名称 | 天津津斯特疫苗有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192534 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防狂犬病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）5剂免疫程序的免疫原性和安全性的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价狂犬病疫苗安全性和有效性的试验 | ||
| 试验方案编号 | MKY-Rab-01；2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）免疫原性和安全性。证明首剂接种后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳转率和抗体几何均值（GMC）非劣效于对照组。全程免疫后14天，实验组免前阴性人群的抗体阳性率非劣效于对照组。评价受试人群以5剂免疫程序接种试验疫苗的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄10-60岁，能提供法定身份证； 2 受试者和/或其监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书 3 受试者及其家庭可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划） 4 腋下体温不高于37.0℃ 5 育龄女性受试者入组时没有怀孕（接种前（当天）尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期，入选后2个月内无妊娠计划，同意在参加研究后的2个月内采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史 2 首剂接种前1年内有倍哺乳动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损） 3 既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克，过敏性喉头水肿，过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应、严重荨麻疹等； 4 首剂疫苗接种前3天发热（腋下体温大于38.5℃），患有急慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期； 5 首剂疫苗接种前三个月内，接受锅血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后一个月内使用此类制品； 6 首剂疫苗接种前7天接种任何疫苗 7 任何情况导致的无脾或功能性无脾 8 已经诊断为先天性或获得性免疫缺陷（HIV），或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全收糖皮质激素（不低于14天，剂量不低于20mg/kg/天））； 9 严重先天畸形，或自身免疫（遗传性）疾病，严重慢性疾病（包括但不限于地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等） 10 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者； 11 存在肌肉注射禁忌症（如已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝剂治疗等） 12 药物无法控制的高血压，如入主前体检收缩压160mmHg或以上，舒张压100mmHg或以上（适用于18岁及以上成人） 13 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床研究，或有计划在本次临床研究接受前参加其他临床研究； 14 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的的评估的状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量为0.5mL，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/剂；按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。受试者于0、3、7、14、28天接种共5剂，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量为0.5mL，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/剂；按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。受试者于0、3、7、14、28天接种共5剂，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量为0.5mL，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/剂；按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。受试者于0、3、7、14、28天接种共5剂，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5ml。每1 次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/剂；按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。受试者于0、3、7、14、28天接种共5剂，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免前阴性人群的抗体阳转率和GMC 首剂接种后14天 有效性指标 2 免前阴性人群的抗体阳转率 全程接种后14天 有效性指标 3 任何不良事件 每剂接种后30分钟内 安全性指标 4 所有与研究疫苗有关或无关的不良事件 首剂接种至全程接种后30天内 安全性指标 5 所有与研究疫苗有关或无关的严重不良事件 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体GMC 全程接种后14天 有效性指标 2 抗体阳性率和GMC 全程接种后6个月 有效性指标 3 抗体阳性率和GMC 全程接种后12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 常宁市疾病预防控制中心 | 刘智成 | 中国 | 湖南省 | 常宁市 |
| 3 | 安化县疾病预防控制中心 | 戴兵兵 | 中国 | 湖南省 | 安化县 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-11-19 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-02-26 |
| 3 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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