基本信息
| 登记号 | CTR20140545 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牛梓权 | 首次公示信息日期 | 2014-08-18 |
| 申请人名称 | 合肥永生制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140545 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140544; | ||
| 药物名称 | 尿多酸肽注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨髓增生异常综合征 | ||
| 试验专业题目 | 尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尿多酸肽注射液治疗骨髓增生异常综合征临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XDK-1105 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CDA-Ⅱ治疗IPSS 评分为低危、中危-1 的MDS 患者的血液学改善（HI）率； 次要目的：输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI)维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据MDS 维也纳最低诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为低危和中危-1 的MDS 患者； 2 患者年龄在18-85 周岁； 3 未使用过去甲基化等药物（如5-AZA、DAC 等）、诱导分化药物（如ATRA、VPA 和ATO 等）； 4 ECOG 评分为0～2； 5 肝肾功能健全（肌酐≤1.5 倍ULN，BUN≤1.5 倍ULNSGPT≤2 倍ULN）； 6 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗。 7 给药前8 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）。 8 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 中危-2 或高危的MDS； 2 在研究药物首次给药前30 天之内，曾接受过研究性药物治疗。 3 5q-综合症患者； 4 有肿瘤病史并且在过去的3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。 5 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 6 血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml 7 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； 8 妊娠（育龄期女性患者必须做妊娠检测）和哺乳的患者； 9 已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。 10 患者或法定代理人不同意签署知情同意书。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尿多酸肽注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC 管输注，一天一次，每次200ml，持续给药14 天，休息14 天，28 天为一周期（疗程）。用药时程：6个周期。低剂量组。 2 中文通用名:尿多酸肽注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC 管输注，一天一次，每次300ml，持续给药14 天，休息14 天，28 天为一周期（疗程）。用药时程：6个周期。中剂量组。 3 中文通用名:尿多酸肽注射液 用法用量:注射剂；规格100ml/瓶；锁骨下静脉滴注或者使用PICC 管输注，一天一次，每次400ml，持续给药14 天，休息14 天，28 天为一周期（疗程）。用药时程：6个周期。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学改善（HI）率：指受试者用药后，MDS 改变疾病自然病程达到血液学改善（HI）的患者比例。 24周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ⑴ 输血需求变化：指受试者从随机化分组至用药结束期间是否需要输血或输血增加或减少情况； ⑵ 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率。 ⑶ 血液学改善（HI）维持时间 ⑷ 生活质量（QLQ）：受试者在治疗前、治疗后每2 个周期和治疗结束后4周在医生的帮助下完成QOL(EORTC QLQ-C30)问卷 36周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病研究所 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 上海第六人民医院 | 李晓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 北京大学附属人民医院 | 江滨 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 6 | 浙江省中医学院附院 | 周郁鸿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 北京中日友好医院 | 马一盖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 西京医院 | 陈协群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 温州医科大学附属第一医院 | 王威 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 宋强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 16 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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