基本信息
| 登记号 | CTR20140560 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张斌 | 首次公示信息日期 | 2014-08-07 |
| 申请人名称 | 合肥川迪医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140560 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方罗红霉素片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴痰液粘稠 | ||
| 试验专业题目 | 复方罗红霉素片治疗轻中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的随机双盲双模拟阳性药平行对照多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方罗红霉素片治疗下呼吸道疾病的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1228-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以罗红霉素为对照，进一步评价复方罗红霉素片治疗轻、中度急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者； 2 年龄18周岁至75周岁，性别不限的住院患者或依从性良好的门诊患者； 3 确诊为急性下呼吸道细菌感染伴有痰液粘稠，并需要进行全身抗菌药和祛痰药治疗的患者；需有X线诊断（检查日期必须在签署知情同意书前2天至首剂给药当天才可接受）； 4 病情程度为轻、中度，症状体征积分≥6分，≤16分； 5 入选前72小时内未接受抗生素治疗或接受其它抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者； 6 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 对大环内酯类抗生素或盐酸氨溴索既往有过敏史者。 2 对罗红霉素耐药者。 3 重症肺炎、慢性支气管炎慢性迁延期及临床缓解期的患者。 4 急性气管-支气管炎不伴有痰液粘稠者。 5 严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 6 有消化性溃疡病史者。 7 合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等者。 8 合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 10 必须联合应用其它抗菌药、祛痰药或镇咳药以及激素等的严重感染者。 11 正在服用麦角生物碱类药物者。 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 13 入选前3月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方罗红霉素片 用法用量:片剂；规格：每片含罗红霉素150mg,盐酸氨溴索30mg；口服，一次1片，一日2次，早晚饭前服用；连续用药7-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 英文名：Roxithromycin Tablets 商品名：泰罗 用法用量:片剂；规格：每片含罗红霉素150mg；口服，一次1片，一日2次，早晚饭前服用；连续用药7-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 微生物疗效：疗后细菌清除率 治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS） 有效性指标 2 祛痰疗效：治疗后的痰的性状、痰量、排痰的难易程度的各参数指标累计积分改善率 用药第4天和用药结束后24小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效：经临床症状、实验室检查、影像学检查确证的临床治愈率 治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS） 有效性指标 2 止咳疗效：治疗后咳嗽、喘息、哮鸣音的各参数指标累计积分改善率 用药第4天和用药结束24小时内 有效性指标 3 单项症状疗效（包括发热、咳嗽、痰量、咳痰难易程度、痰液性状、喘息）等级变化情况及消失率 治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS） 有效性指标 4 综合疗效：对临床治愈率和细菌清除率综合考虑后所进行的评价（仅评价细菌培养阳性病例） 治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 2 | 四平市中心人民医院 | 张春雨 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 3 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 4 | 宁夏医科大学总医院 | 郑西卫 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 5 | 三亚市人民医院 | 林容 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 6 | 南宁市第二人民医院 | 莫诚航 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 桂林医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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