基本信息
| 登记号 | CTR20140582 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 洪磊 | 首次公示信息日期 | 2014-09-05 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140582 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140553; | ||
| 药物名称 | 复方枸橼酸铋钾胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品与奥美拉唑联用，适用于治疗幽门螺杆菌感染引起的胃及十二指肠溃疡等，以根除幽门螺杆菌。 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照，复方枸橼酸铋钾胶囊根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 复方枸橼酸铋钾胶囊根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性、安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65岁，性别不限； 2 胃黏膜组织活检，快速尿素酶试验结果阳性，且呼气试验阳性（二者中有一项为阴性即不能入选；呼气试验结果为4‰-6‰者不入组，或7天后复查仍>4‰方可纳入），确诊为Hp感染； 3 胃镜检查确诊为单纯性的活动性十二指肠溃疡（≥3mm且≤15mm，溃疡个数≤2，非线状和霜斑样溃疡）； 4 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入） 2 食管病变（食管糜烂及溃疡）或合并胃溃疡的患者。 3 孕期或哺乳期妇女，或生育期妇女未采取可靠避孕措施（例：卵巢切除术、子宫切除术、至少6个月的输卵管结扎术、口服避孕药、屏障避孕） 4 试验期间不能避免饮酒的患者。 5 合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者。 6 有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的1.5倍，或血肌酐大于正常上限）或肝脏疾病，贫血（血红蛋白<90g/L）。 7 有对试验用药物的禁忌症：甲硝唑（活动性神经系统疾病、血液病、未纠正的甲状腺功能低下、未纠正的肾上腺皮质功能低下或酗酒）；四环素（对四环素类过敏）；克拉霉素（对大环内脂类过敏，应用阿司咪唑、西沙比利、匹莫齐特、特非那定）；阿莫西林（对青霉素类过敏）；奥美拉唑镁肠溶片（对奥美拉唑过敏）。 8 入组前30天内应用抗生素、规律应用铋剂（>3次/周）或应用其他试验药物 9 需进行抗凝治疗或长期应用非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者。 10 有吞咽困难的受试者。 11 入组前曾进行根除Hp的规范治疗。 12 入组前两周内应用抗溃疡药物，包括服用H2受体阻断剂、硫糖铝、米索前列醇及质子泵抑制剂（PPI）。 13 卓-艾综合征的患者。 14 患有恶性肿瘤的患者。 15 入组前三个月内参加过其它临床试验者。 16 上述以外，研究者判断不适合参加临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方枸橼酸铋钾胶囊 用法用量:胶囊；规格：每粒含枸橼酸铋钾40mg（按Bi203计），甲硝唑0.125g，盐酸四环素0.125g；口服，一天4次，每次3粒，三餐后及睡前服用；用药时程：连续用药共计10天。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天2次，每次1片，早晚餐前服用；用药时程：连续用药共计10天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊 英文名：Bismuth Potassium Citrate Capsules 商品名：丽珠得乐 用法用量:胶囊；规格：300mg；口服，一天2次，每次2粒，早晚餐前服用；用药时程：连续用药共计10天。 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin Capsules 用法用量:胶囊；规格：500mg；口服，一天2次，每次2粒，早晚餐后服用；用药时程：连续用药共计10天。 3 中文通用名:克拉霉素片 英文名：Clarithromycin Tablets 商品名：克拉仙 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，一天2次，每次2片，早晚餐后服用；用药时程：连续用药共计10天。 4 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天2次，每次1片，早晚餐前服用；用药时程：连续用药共计10天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Hp的根除率 筛选期（-7~0天）；治疗访视期（第45~50天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、对甲硝唑耐药的Hp的根除率 筛选期（-7~0天）；治疗访视期（第45~50天） 有效性指标+安全性指标 2 2、对克拉霉素耐药的Hp的根除率 筛选期（-7~0天）；治疗访视期（第45~50天） 有效性指标+安全性指标 3 3、对甲硝唑和克拉霉素同时耐药的Hp的根除率 筛选期（-7~0天）；治疗访视期（第45~50天） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第一附属医院 | 吕农华，硕士 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 王化虹，硕士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 第二军医大学附属长海医院 | 李兆申，硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陆红，博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 曾志荣，博士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 姜泊，博士 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 南京市第一医院 | 张振玉，硕士 | 中国 | 南京 | 南京 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩，博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟，博士 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 10 | 安徽医科大学第一附属医院 | 许建明，博士 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华，博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 成都军区总医院 | 蒋明德，硕士 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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