基本信息
| 登记号 | CTR20182489 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘光 | 首次公示信息日期 | 2018-12-28 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182489 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182467;CTR20182414; | ||
| 药物名称 | HS-10296片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 开放、双周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂（利福平）对HS-10296片药代动力学的影响 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者口服强诱导剂（利福平）与HS-10296片相互作用 | ||
| 试验方案编号 | HS-10296-104；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘光 | 联系人座机 | 18036618712 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | y-liuguang@hansoh.cn | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区金科路3728号3号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者口服CYP3A4强诱导剂（利福平）对HS-10296及其代谢产物HAS-719药代动力学的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄在18~45周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者 3 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值） 4 受试者能够依照研究规定完成研究 5 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究期间及研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史 | ||
| 排除标准 | 1 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药 3 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品 4 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 5 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 6 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 7 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL） 8 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 9 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 10 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 11 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 12 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 13 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 14 在服用研究药物前30天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者 16 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒） 17 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10296片 用法用量:片剂，规格：55mg，第1天，单次口服HS-10296片110mg；第22天单次口服HS-10296片110mg的同时，服用利福平胶囊600 mg（150mg/粒，4粒） 2 中文通用名:利福平胶囊 英文名：Rifampin Capsules商品名：RIFADIN 用法用量:胶囊，规格：150mg，试验第16天至第30天口服利福平胶囊，每天一次，600 mg/次，连续给药15天；第22天单次口服HS-10296片110mg（55mg/片，2片）的同时，服用利福平胶囊600 mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在健康受试者中口服CYP3A4强诱导剂利福平对HS-10296及其代谢产物HAS-719药代动力学的影响。 给药前(0h)至给药后168h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者服用HS-10296片后的安全性和耐受性。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 温清，理学硕士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 邮政地址 | 山东省济南市解放路105号 | ||
| 邮编 | 250013 | 单位名称 | 济南市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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