基本信息
| 登记号 | CTR20213405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 童绪年 | 首次公示信息日期 | 2022-01-24 |
| 申请人名称 | 瑞石生物医药有限公司/ / | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR0302片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 斑秃 | ||
| 试验专业题目 | 一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | RSJ10535 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-08-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性 次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄在18至60岁之间（含18周岁和60岁）的男性或女性受试者； 2 必须符合以下AA标准： a. 临床诊断为斑秃（AA），且没有其他引起头发脱落的病因； b. 头皮秃发面积≥50% c. 当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年 3 从签署知情同意书开始，整个研究治疗过程中及末次研究药物给药后4周，所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意使用本方案第4.4节所列出的至少一种避孕方法。 4 女性伴侣为有生育能力的男性受试者必须愿意使用避孕套，此外，其女性伴侣必须使用本方案第4.4节所列的至少一种避孕方法。 5 受试者能够签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。 2 存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）等引起的脱发的受试者。 3 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。 4 开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。 5 筛选时12导联ECG显示，存在研究者认为如果入组本研究可能影响其安全性或影响研究结果的临床相关异常的受试者 6 存在恶性肿瘤/淋巴组织增生，或者存在恶性肿瘤/淋巴组织增生病史的受试者，经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外 7 存在重度神经精神疾病史的受试者。 8 既往接受过JAK抑制剂系统治疗的受试者。 9 根据研究者的意见，受试者存在任何不适合参加研究的其他情况。 10 既往有血栓疾病史的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服给药、一天一次，每次2片：1片4mg+1片模拟片、 用药时程:连续服用24周 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服给药、一天一次，每次2片：1片8mg+1片模拟片、 用药时程:连续服用24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服给药、一天一次，每次2片：2片模拟片 用药时程:连续服用24周 2 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:口服给药、一天一次，每次2片：2片模拟片 用药时程:连续服用24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 秃发严重度评分工具（SALT）评分≤20%的受试者百分比 第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分达到50%改善（SALT50）的受试者百分比 第24周 有效性指标 2 SALT评分≤20%的受试者百分比 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 3 SALT评分≤20%的受试者百分比 第4周，第8周，第12周，第16周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 4 SALT评分达到75%改善（SALT75）的受试者百分比 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 5 SALT评分达到90%改善（SALT90）的受试者百分比 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 6 SALT评分较基线的绝对值变化 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 7 SALT评分较基线变化的百分比 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 8 SALT评分绝对值≤10的受试者百分比 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标 9 受试者总体评估（SGA）为满意的受试者百分比 第24周，第36周，第52周 有效性指标 10 报告的总体TEAE的发生率. 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 安全性指标 11 报告的导致停药的SAE、AESI和TEAE的发生率. 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 有效性指标+安全性指标 12 临床实验室值、ECG测量值和生命体征异常的发生率和较基线的变化。 第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 杨斌 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 浙江省中医院 | 马丽俐 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 林能兴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 孙建方 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 重庆市中医院 | 林茂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 天津市中医药研究院附属医院（天津市长征医院、天津市中医医院） | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院） | 严月华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 30 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-10-27 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 330 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 209 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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