基本信息
| 登记号 | CTR20213412 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜学航 | 首次公示信息日期 | 2021-12-29 |
| 申请人名称 | 上海凯宝药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213412 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 痰热清胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2101002 | ||
| 适应症 | 轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重 | ||
| 试验专业题目 | 痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FM-P8-2021080901 | 方案最新版本号 | V2.2 |
| 版本日期: | 2023-02-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜学航 | 联系人座机 | 021-37572030-8098 | 联系人手机号 | 13633733843 |
| 联系人Email | 13633733843@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁（含）～75岁（含），性别不限； 2 符合《慢性阻塞性肺疾病诊疗指南》中AECOPD的诊断标准，属于轻中度AECOPD； 3 符合中医风热袭肺证或痰热壅肺证的辨证标准； 4 自愿签署书面知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 合并有活动性结核病、真菌感染、肿瘤、支气管哮喘、支气管扩张伴感染、肺纤维化及其他肺部原发性疾病； 2 合并严重心功能不全者（心功能 3 级以上）； 3 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者，肝、肾功能不全（ALT/AST/Cr大于正常值上限1.5倍），精神病患者； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 对试验药物及其成分过敏者； 6 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 7 研究者认为不适合入组的其他患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痰热清胶囊 英文通用名:Tanreqing capsules 商品名称:痰热清胶囊 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，一次3粒，每日3次。 用药时程:疗程7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:口服，一次3粒，每日3次。 用药时程:疗程7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCSS评分 治疗一周后BCSS评分相对基线的变化值。在基线期、治疗期第3、7天，分别进行BCSS评分。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CAT评分 治疗一周后CAT评分相对基线的变化。在基线期、治疗期第3、7天，分别进行CAT评分。 有效性指标 2 肺功能 治疗前后肺功能的变化情况。在基线期、治疗期第7天，分别进行。 有效性指标 3 中医证候积分 治疗前后中医症候积分的变化情况。 有效性指标 4 炎症指标 通过血液生化指标观察WBC、CRP 、PCT的变化。（治疗前、后） 有效性指标 5 生命体征：如血压、呼吸、心率、体温等； 治疗前、后 安全性指标 6 血常规：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞百分比（NEUT%）； 治疗前、后 安全性指标 7 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）； 治疗前、后 安全性指标 8 肾功能检查：血尿素氮（BUN），血肌酐（Cr）； 治疗前、后 安全性指标 9 12导联心电图 治疗前、后 安全性指标 10 不良事件 随时详细记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李建生 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13526403080 | 335184434@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号 | ||
| 邮编 | 450000 | 单位名称 | 河南中医药大学第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 余学庆 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-66252978 | yxqshi@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号 | ||
| 邮编 | 450000 | 单位名称 | 河南中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 李建生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 陕西省中医医院 | 马战平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 苏州市中医医院 | 浦明之 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 厦门市中医医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 9 | 桂林医学院第二附属医院 | 黄剑伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 10 | 江阴市中医院 | 张蔷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-18 |
| 2 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-28 |
| 4 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 5 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 6 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 106 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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