基本信息
| 登记号 | CTR20213239 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张金梁 | 首次公示信息日期 | 2021-12-09 |
| 申请人名称 | 乐普制药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213239 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布立西坦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 部分发作型癫痫,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作 | ||
| 试验专业题目 | 布立西坦片的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布立西坦片的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LPZY-BRV-01 | 方案最新版本号 | 版本V1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者在空腹和餐后状态下，以UCB, Inc.持证、UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的布立西坦片（规格：100mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 年龄不小于 18 周岁 3 男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg 4 生命体征检查正常或异常无临床意义 5 体格检查正常或异常无临床意义 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结 果正常或异常无临床意义 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性 8 女性血妊娠试验结果阴性 9 12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义 10 胸部 X 射线检查结果正常、大致正常或异常无临床意义 11 呼气酒精试验结果阴性 12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧 安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对布立西坦片及辅料中任何成分过敏者 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 3 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术 5 过去 2 年中有药物滥用、依赖史 6 试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗） 7 试验前 48h 内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食 8 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟 9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒 10 试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验 11 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上 12 晕针、晕血，或静脉采血困难 13 妊娠期、哺乳期女性 14 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施 15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 16 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次口服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:BRIVIACT® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次口服 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 整个实验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 28 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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