基本信息
| 登记号 | CTR20190543 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2019-05-08 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190543 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181690,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190285,CTR20190511, | ||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-310 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂＋吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂＋吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄为18至75岁 2 受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌 3 研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者 4 既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗 5 须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织 6 须有根据RECIST v1.1可评估的病灶 7 ECOG体能状态0或1 8 受试者器官功能良好 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗 2 在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗 3 受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移 4 受试者存在不受控制的高钙血症 5 存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史 6 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史 7 已知有HIV病毒感染史 8 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植 9 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史 10 有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml:100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性 2 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量70mg/m2 用药时程:最多给药6个周期 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/支 用法用量:静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量AUC4.5 用药时程:最多给药6个周期 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:冻干粉 规格:1g/瓶 用法用量:静脉输注，每3周第1天及第8天给药，剂量1000 mg/m2 用药时程:最多给药6个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性 2 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量70mg/m2 用药时程:最多给药6个周期 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/支 用法用量:静脉输注，每3周第1天或第2天给药，剂量AUC4.5 用药时程:最多给药6个周期 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:冻干粉 规格:1g/瓶 用法用量:静脉输注，每3周第1天及第8天给药，剂量1000 mg/m2 用药时程:最多给药6个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 4 1年和2年OS率 研究期间 有效性指标 5 生活质量评估 研究期间 安全性指标 6 治疗中不良事件（AE）的发生率及严重程度 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈洪德 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 西安通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 31 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 32 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 上海长海医院 | 许传亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 37 | 中国人民解放军总医院 | 郭刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 云南省肿瘤医院 | 秦扬 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 福建医科大学附属第二医院 | 陈俊毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 41 | 南方医科大学珠江医院 | 徐啊白 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 郭哲銓 | 中国台湾 | - | 臺北市 |
| 43 | 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院 | 張沛泓 | 中国台湾 | - | 基隆市 |
| 44 | 國立成功大學醫學院附設醫院 | 蘇文彬 | 中国台湾 | - | 臺南市 |
| 45 | 臺北榮民總醫院 | 顏厥全 | 中国台湾 | - | 臺北市 |
| 46 | 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 | 蘇柏榮 | 中国台湾 | - | 桃園市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-12 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 332 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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