基本信息
| 登记号 | CTR20221527 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵鲁阳 | 首次公示信息日期 | 2022-07-15 |
| 申请人名称 | 不适用/ 赛生医药（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221527 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RRx-001注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究 | ||
| 试验方案编号 | RRx001-33 | 方案最新版本号 | 04 |
| 版本日期: | 2021-07-06 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵鲁阳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市黄浦区淮海中路381号中环广场22楼 | 联系人邮编 | 200010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。疾病进展是由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的，这是PFS 定义的依据。OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁≤80 岁男性或女性患者。 2 要求既往接受过铂类药物治疗。 3 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体联合铂类药物治疗，除非有禁忌症。 4 患者必须既往接受过至少 2 线治疗。 5 组织学检查确认为小细胞肺癌。 6 能够提供知情同意，并遵守试验规程。 7 根据 RECIST 1.1标准，存在放射成像（CT 扫描）确认的可测量病灶。 8 预期寿命≥12 周。 9 ECOG 体能状态为 0~2。 10 给予 RRx-001 和给予含铂类方案前，患者必须具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： A. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/mcL B. 血小板计数> 100,000/mcL C. 血红蛋白≥9 g/dL（允许输注 Hgb） D. 肌酐≤1.5×ULN E. 总胆红素≤1.5 mg/dL 或 ≤ 26 μmol/L F. 如有肝转移，AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤ 5×ULN； 如无肝转移，则≤ 2.5×ULN G. 白蛋白≥ 2.5 g/dL 11 允许既往接受过化疗栓塞、射频消融或放疗的病灶作为可测量病灶，符合可测量病灶的要求包括：1）距姑息治疗结束至少12周，2）病灶已出现明确进展。 12 允许患者接受姑息放疗（例如脑转移后放疗），前提是患者在放疗照射野外存在可测量的靶病灶。 13 如果治疗研究者认为适当，强烈建议接种 COVID-19疫苗。 14 能够前往研究中心，确保患者完成所有研究相关预约。 15 育龄期女性和育龄期女性的男性伴侣必须同意在进入研究前、参加研究期间以及完成研究后 90 天内采取充分的避孕措施（激素或屏障法；禁欲）。如果女性在参加研究期间怀孕或怀疑其怀孕，应立刻告知主治医生。 注：育龄期女性是指符合下列标准的任何女性（不论性取向、是否已行输卵管结扎或选择独身）： ● 未行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 ● 未自然绝经至少连续 12 个月（即之前连续 12 个月期间的任何时间有过月经）。 | ||
| 排除标准 | 1 存在活动性 SARS-CoV-2 感染的病毒学、血清学或临床证据。 2 有症状的中枢神经系统转移者，或神经系统症状不稳定的需要增加皮质类固醇剂量者。 3 存在另一种原发性恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌）。 4 同时进行其他抗肿瘤治疗者，除皮质类固醇外。 5 患者存在具有临床意义的疾病，影响其参加本研究，包括但不限于：活动性或未控制的感染、SARS-CoV-2 感染、免疫缺陷、乙型肝炎、丙型肝炎、未控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常、QTc 间期延长>450 ms 或限制其依从研究要求的精神病/社会状况。注：允许有肝炎感染史且通过抗病毒治疗得到控制的患者入选。 6 既往含铂治疗方案过敏，或因为继发毒性（不包括血液学毒性）不得不终止既往接受的铂类方案。 7 存在任何临床实验室检查异常，提示患者可能患有某种疾病，或提示患者可能有使用任一研究药物的禁忌，或研究药物的使用会使患者处于高风险情况。 8 存在未控制的或有症状的胸膜或心包积液。 9 处于妊娠期或哺乳期。本方案可能会导致先天异常，而且可能伤害婴儿。 10 未控制或具有临床意义的肺水肿。 11 过去 6 周内体重减轻>10%。 12 存在可能干扰受试者参加研究与或研究结果评价的任何情况。 13 在研究第 1 天前 30 天内接受过大手术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RRx-001注射液 英文通用名:RRx-001 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg,6.3mL 用法用量:4 mg, 每周一次 用药时程:第I阶段: RRx-001 剂量: 4 mg, 每周一次, 连续给药 3周。序贯4个周期的铂类药物+依托泊苷治疗(3 周为一个周期).第II阶段:Rx-001 剂量: 4 mg, 每周一次， 连续给药 2周; 序贯2 个周期的铂类药物. (单药)治疗(3 周为一个周期). 重复阶段II至疾病进展. 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml;100mg(5支/盒) 用法用量:AUC 5 ,三周/次 用药时程:每个周期（3 周）的第 1 天给予卡铂 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，外加第 1~3 天给予依托泊100mg/m2IV，最多给药 4 个周期 3 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:20mg/支，8支/盒 用法用量:60 mg/m2，三周/次 用药时程:每个周期（3 周）的第 1 天给予卡铂 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，外加第 1~3 天给予依托泊100mg/m2IV，最多给药 4 个周期 4 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mL*0.1g*100支 用法用量:100 mg/m2，三周/次 用药时程:铂类药物+ 依托泊苷100 mg/m2 IV，最多4个周期（3 周为一个周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mL*0.1g*100支 用法用量:100 mg/m2IV，每三周一次 用药时程:每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期 2 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 mL*0.1g*100支 用法用量:60 mg/m2，三周/次 用药时程:每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml;100mg(5支/盒) 用法用量:AUC 5 ,三周/次 用药时程:每个周期（3 周）的第 1 天接受 AUC 5 IV 或顺铂 60 mg/m2IV，并在第 1~3 天接受依托泊苷 100mg/m2IV，最多给药 4 个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ● 比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。 OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组的总缓解率（ORR，由 BICR根据RECIST 1.1 评估），还将描述并比较两组之间的缓解持续时间（DOR）。 ORR 的定义为根据 RECIST 1.1 达到 CR 或 PR（以最佳缓解为准）的患者比例； 无需进行缓解确认。 有效性指标 2 比较转换和非转换患者之间的总生存期（OS），定义为从随机分组至全因死亡的时间 从随机分组至全因死亡的时间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 17 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王明喜 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 19 | 无锡第一人民医院 | 刘超英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 26 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 28 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 30 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 31 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 33 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 36 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 39 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 40 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 刘红兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 41 | 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 42 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 43 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 45 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 46 | 武汉大学中南医院 | 张俊红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 47 | 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 49 | 上海市东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 50 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张峻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 51 | Moffitt Cancer Center | Alberto Chiappori | 美国 | Florida | Tampa |
| 52 | Rush University Medical Center | Mary Jo Fidler | 美国 | Illinois | Chicago |
| 53 | University of Kansas | Chao Huang | 美国 | Kansas | Westwood |
| 54 | Nebraska Cancer Specialists | Ralph Hauke | 美国 | Nebraska | Omaha |
| 55 | Stormont Vail Health | Muhammad Salamat | 美国 | Kansas | Topeka |
| 56 | Stephenson Cancer Center-University of Oklahoma | Raid Aljumaily | 美国 | Oklahoma | Oklahoma |
| 57 | Mile High Oncology Littleton | Milcah Larks | 美国 | Colorado | Littleton |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 233 ； 国际: 290 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-25； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-05； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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