基本信息
| 登记号 | CTR20221516 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱真仪 | 首次公示信息日期 | 2022-06-16 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221516 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR7280片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 伴有月经过多的子宫肌瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索 SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量 SHR7280 片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR7280片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中最佳有效剂量探索及有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR7280-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-14 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
II 期研究阶段： 探索 SHR7280 片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中的最佳有效剂量，作为 III 期研究治疗剂量。 III 期研究阶段： 评估 II 期研究所选 SHR7280 治疗剂量在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中减少月经出血较安慰剂的优效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已在知情同意书上签字并签署日期； 2 18 - 49 岁之间的非绝经期女性（包含 18 和 49 岁）； 3 筛选时经超声检查确诊为单发或多发子宫肌瘤，且至少有一个肌瘤的最大直径≥2 cm； 4 筛选期间月经出血量过多 5 筛选前 3 个月受试者月经周期 21-38 天，且经期不超过 14 天； 6 筛选访视和随机当天，受试者妊娠试验呈阴性； 7 筛选访视时进行宫颈细胞学检查，TCT 结果为意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）的受试者，则需增加人乳头瘤病毒（HPV）检测，若其高危型 HPV检测为阴性，则可以入组。 | ||
| 排除标准 | 1 其他原因导致的月经出血过多或贫血； 2 有抑郁症病史或有临床意义的抑郁状态； 3 有药物滥用史、药物依赖史； 4 筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史； 5 筛选前 6 个月有分娩史，母乳喂养史及流产史； 6 筛选前 3 个月内接受子宫肌瘤切除术、筛选前 6 个月内子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗者； 7 筛选前 1 年内接受子宫内膜切除术者； 8 筛选前 6 个月内有重症感染（致病微生物引起某一脏器或全身感染且因感染而致该脏器或全身多脏器功能衰竭或死亡）、严重外伤[损伤严重程度评分（ISS）≥16 分]或外科大手术（《手术分级目录》中外科三/四级手术）者； 9 既往有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常； 10 既往或当前患有血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病的高危因素（仅限第二阶段）； 11 既往有卵巢、乳房、子宫、肝脏、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者；已知或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤； 12 既往有任何可能影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 13 既往有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人； 14 筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）； 15 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。 16 筛选期间促卵泡素（FSH）≥25U/L； 17 筛选期间 Hb＜6 g/dL； 18 筛选期间有中度至重度肝损害，包括天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素（除非已知的 Gilbert’s诊断）≥2.0 倍参考范围上限； 19 筛选期间，妇科超声提示子宫内膜厚度＞18 mm 或者研究者判断有必要时，需加做子宫内膜活检，内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者（仅限第一阶段）； 20 筛选期间有活动性盆腔炎（PID）； 21 筛选期间 QTcF≥450ms； 22 筛选时传染病筛查检查结果有临床意义者； 23 入组前 6 个月，子宫内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者；若受试者无性生活史或研究者判断无需进行，可豁免（仅限第二阶段）； 24 入组前 9 个月内有两次或两次以上输血，或入组前 2 个月内需要输血治疗，或者存在任何需要立即输血的状况； 25 入组前 1 个月使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（肝药酶抑制剂如氯霉素、别嘌醇、酮康唑、氟喹诺酮类等，肝药酶诱导剂如卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）； 26 入组前 3 个月内参加过且入组任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:A组：SHR7280，片剂；300mg，每日2次，口服；用药时程：12周； 用药时程:共用12周药物； 2 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:B组：SHR7280，片剂；400mg，每日2次，口服；用药时程：12周。 用药时程:共用12周药物； 3 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:A组：SHR7280，片剂；300mg，每日2次，口服；用药时程：12周 用药时程:共用12周药物 4 中文通用名:SHR7280片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:B组：SHR7280，片剂；400mg，每日2次，口服；用药时程：12周 用药时程:共用12周药物 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR7280模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:A组：片剂；100mg，每日2次，口服；用药时程：12周 用药时程:共用12周药物； 2 中文通用名:SHR7280模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:C组：片剂；400mg，每日2次，口服；用药时程：12周。 用药时程:共用12周药物； 3 中文通用名:SHR7280模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:A组：片剂；100mg，每日2次，口服；用药时程：12周 用药时程:共用12周药物 4 中文通用名:SHR7280模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片，150mg/片 用法用量:C组：片剂；400mg，每日2次，口服；用药时程：12周。 用药时程:共用12周药物 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅱ期：月经出血量＜80 mL，且出血量较基线减少≥50%的受试者百分比。 第12周治疗结束后 有效性指标 2 Ⅲ期：月经出血量＜80 mL，且出血量较基线减少≥50%的受试者百分比。 第24周治疗结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅱ期：月经出血量＜80 mL，且出血量较基线减少≥50%的受试者百分比； 第4周、第8周治疗结束 有效性指标 2 Ⅱ期：无月经出血或点滴出血（月经出血量<5mL）的受试者百分比； 第4周、第8周、第12周治疗结束 有效性指标 3 Ⅱ期：血红蛋白（Hb）浓度较基线的改变及较基线改变的百分比； 第4周、第8周、第12周治疗结束 有效性指标 4 Ⅱ期：子宫体积及最大肌瘤体积较基线的变化； 第8周、第12周治疗结束 有效性指标 5 Ⅱ期：患者总体印象改变（PGIC）评估 第12周治疗结束 有效性指标+安全性指标 6 Ⅱ期：子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷（UFS-QOL）评分较基线的变化； 第12周治疗结束 有效性指标+安全性指标 7 Ⅱ期：AE、生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、心电图、乳房、子宫及双侧附件 B 超、停药后至首次月经恢复的时间和经期天数与月经出血量、阴道出血情况、骨密度较基线的变化等； Ⅱ期阶段结束，约30周 安全性指标 8 Ⅱ期：PK 终点：血浆中 SHR7280 浓度 给药前及第4、8、12周治疗结束 有效性指标+安全性指标 9 Ⅱ期：PD 终点：血清雌二醇、黄体生成素、卵泡刺激素和孕酮的浓度。 给药前及第4、8、12周治疗结束 有效性指标+安全性指标 10 Ⅲ期：月经出血量＜80 mL，且出血量较基线减少≥50%的受试者百分比； 第 4，8，12，16，20，28，32，36，40，44，48，52 周治疗结束时 有效性指标 11 Ⅲ期：月经出血量较基线的改变； 第 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44，48，52 周治疗结束时 有效性指标 12 Ⅲ期：无月经出血或点滴出血（月经出血量<5mL）的受试者百分比； 第 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40，44，48，52 周治疗中 有效性指标 13 Ⅲ期：Hb 浓度较基线的改变及较基线改变的百分比； 第4、8、12、16、20、24、36、44、52周治疗结束 有效性指标 14 Ⅲ期：子宫体积及最大肌瘤体积较基线的变化； 第12、24、52周治疗结束 有效性指标 15 Ⅲ期：PGIC 评估； 第12、24、52周治疗结束 有效性指标+安全性指标 16 Ⅲ期：UFS-QOL 较基线的变化； 第12、24、52周治疗结束 有效性指标+安全性指标 17 安全性指标：AE、生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、心电图、 B 超检查、子宫内膜活检、停药后至首次月经恢复的时间和经期天数与月经出血量、阴道出血情况、骨密度较基线的变化等； Ⅲ期阶段结束,约74周 安全性指标 18 PK 终点：血浆中 SHR7280 浓度数据； 给药前、第4、24、36、52周治疗结束 有效性指标+安全性指标 19 PD 终点：血清 E2、LH、FSH 和 P 在各访视点的浓度。 给药前，第4、8、12、16、20、24、36、44、52周治疗结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 彭超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯力民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郝增平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 山东省立医院 | 魏增涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 王志莲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 四川大学华西第二医院 | 王平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 吴素慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 梁华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 广东医科大学顺德妇女儿童医院 | 阮琦 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 18 | 湖北省妇幼保健院 | 段洁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 乌鲁木齐市妇幼保健院 | 张晶 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 合肥市妇幼保健院 | 陈果 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 马唯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王琳 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 26 | 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 27 | 贵州医科大学附属医院 | 任婕 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 28 | 四川省人民医院 | 梅劼 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 郴州市第一人民医院 | 谭琛 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 31 | 苏州市立医院 | 侯顺玉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 32 | 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 李艳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 33 | 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 35 | 淮安市第一人民医院 | 高迎春 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 36 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 37 | 苏州大学第二附属医院 | 朱维培 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 38 | 山东大学齐鲁医院（青岛院区） | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 39 | 梅州市人民医院 | 杨海坤 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 40 | 岳阳市中心医院 | 吴喆 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 41 | 南华大学附属第一医院 | 董巍檑 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 42 | 南阳市中心医院 | 郭哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 43 | 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） | 刘青 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 44 | 西北妇女儿童医院 | 胡春艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 45 | 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 46 | 乐山市人民医院 | 万晓丽 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 47 | 德阳市人民医院 | 刘睿倩 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 48 | 广州市番禺区中心医院 | 黎颖雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 49 | 南方医科大学顺德医院 | 邓凯贤 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 50 | 江门市中心医院 | 阮晓红 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 51 | 茂名市人民医院 | 陈雪梅 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 52 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 张宇迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 53 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 赤峰市医院 | 刘永刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 55 | 南京市妇幼保健院 | 苏亦平/贾雪梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 56 | 贵州省人民医院 | 訾聃 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-19 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 4 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 5 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 396 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 49 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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