基本信息
| 登记号 | CTR20221106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验研究，评估HX008联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性 | ||
| 试验通俗题目 | HX008联合MRG003在EGFR阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | HX008/MRG003-C001 | 方案最新版本号 | v1.1 |
| 版本日期: | 2022-01-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究将包括两部分，I期主要研究目的是评估HX008联合MRG003在EGFR阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。II期主要目的是由研究者基于RECIST 1v1.1标准，评价HX008联合MRG003在目标人群中的客观缓解率（ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限 3 BMI≥17 4 预期生存期≥12周 5 I期：既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）等及EGFR阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者 6 II期：既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）等及EGFR阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者 7 免疫组化检测确定的EGFR 蛋白表达阳性（NSCLC、SCCHN、NPC 除外） 8 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；做过局部治疗的病灶进展，并且符合RECIST v1.1 也可以作为可测量病灶，但接受过放射性粒子植入治疗的病灶不允许作为可测量病灶 9 体力状况评分ECOG 0 或1 分 10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50% 11 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求 12 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后180 天内采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物任一组分有过敏史 2 首次给药前一定时间内使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、局部放射治疗、使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂、进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个12周内进行大型手术 3 既往接受过MMAE/MMAF 类ADC 药物治疗 4 有中枢神经系统转移 5 既往抗肿瘤治疗导致毒性反应或实验室检测异常值≥2 级（CTCAE v5.0） 6 ≥2 级的周围神经病变（CTCAE v5.0） 7 肝功能Child-Pugh B 级或C 级 8 存在临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液 9 任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压、未控制良好的糖尿病、活动性出血（如需要止血药物治疗）等 10 存在活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 11 有未良好控制的心脏临床症状或疾病 12 有下列眼科异常病史：重度干眼综合症，干燥性角膜结膜炎，重度暴露性角膜炎，任何其他可能导致角膜上皮损伤风险增加的情况 13 有严重皮肤病史；需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病 14 既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史 15 活动性、已知或可疑的自身或药物相关的免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组） 16 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用者 17 3个月内发生任何过动静脉出血，或目前存在凝血障碍病史的受试者 18 6个月内发生过任何有临床意义的动静脉血栓栓塞事件 19 曾接受异体组织/实体器官移植 20 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗 21 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后180天内采取充分的避孕措施 22 既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史（除外：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌或甲状腺乳头状癌根治术后） 23 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注，I期剂量递增：1.5、2.0 mg/kg（2.5 mg/kg 为MRG003 单药的MTD）。II期剂量扩展：I期确定的RP2D剂量 用药时程:每3周（一个治疗周期）首日给药一次。 2 中文通用名:HX008注射液 英文通用名:HX008 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 mg/mL，10 mL/瓶 用法用量:静脉输注，3 mg/kg，最高剂量不超过200 mg 用药时程:每3周（一个治疗周期）首日给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期：最大耐受剂量（MTD） 至临床试验结束 安全性指标 2 Ⅰ期：推荐Ⅱ期剂量（RP2D） 至临床试验结束 安全性指标 3 Ⅱ期: 客观缓解率（ORR） 至临床试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 至临床试验结束 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 5 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 6 治疗相关不良事件（AE）及SAE 末次给药后第30天和90天 安全性指标 7 三种分析物（MRG003、MMAE和HX008）的PK 参数 末次给药后第90天 安全性指标 8 免疫原性（ADA） 末次给药后第90天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 上海交通大学同济医学院附属第九人民医院 | 钟来平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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