注射用MRG003

注射用MRG003的适应症是晚期胆道腺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6 个月和12个月生存率、总生存期（OS）； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的安全性和耐受性； 评价MRG003治疗经一线或以上含标准治疗失败的EGFR阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的药代动力学特征及免疫原性。 探索性研究目的： 探索无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者肿瘤组织中EGFR的表达以及EGFR基因扩增与疗效的关系。

注射用MRG003的适应症是实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将包括两部分，I期主要研究目的是评估HX008联合MRG003在EGFR阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。II期主要目的是由研究者基于RECIST 1v1.1标准，评价HX008联合MRG003在目标人群中的客观缓解率（ORR）。

注射用MRG003的适应症是局部晚期或转移性胃癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MRG003治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

注射用MRG003的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）。 次要研究目的： 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）； 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的安全性和耐受性。 监测血药浓度。 评价MRG003的免疫原性。 探索性研究目的： 探索晚期NSCLC患者EGFR蛋白表达水平与ORR、DOR、DCR、PFS和OS的关系。 通过NGS检测三代EGFR TKI治疗进展后ctDNA中基因状况，探索三代EGFR TKI耐药机制。

注射用MRG003的适应症是既往接受过PD-1（L1）抑制剂和铂类药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项随机、开放、多中心III期研究，在既往接受过PD-1（L1）抑制剂和铂类药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者中，比较MRG003与西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者中的疗效和安全性。

注射用MRG003的适应症是复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

注射用MRG003的适应症是复发转移性鼻咽癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MRG003治疗在含铂方案系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败（或不可耐受）的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。