基本信息
| 登记号 | CTR20210328 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2021-03-08 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210328 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180310,CTR20202063,CTR20201935 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG003-004 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MRG003治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 年龄：≥18周岁， ≤75周岁 3 预期生存期≥3个月 4 经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者 5 依据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶 6 体能状态评分ECOG 0或1分 7 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50% 8 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求 9 育龄期女性患者首次给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果为阴性 10 有生育能力的女性和男性患者必须同意在MRG003治疗期间和末次输注后180天内采取充分的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 患者针对头颈鳞癌既往接受过4种及以上系统性抗肿瘤治疗 2 预期在研究期间需要手术或任何其它形式的全身或局部抗肿瘤治疗 3 研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过靶向小分子治疗、首次给药前4周内接受过抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术 4 有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎 5 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1级（CTCAE v5.0）。既往发生过3-4 级的irAE 或2 级及以上的心脏相关irAE。 6 有未控制或控制不佳的心脏疾病 7 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成 8 有恶性肿瘤既往史 9 未控制或控制不佳的高血压 10 活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者 11 已知对研究药物任一组分有过敏史。 12 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病 13 并发严重、未控制的感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植 14 首次给药前2周内存在需系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。 15 在研究药物首次给药前30天内接种过活病毒疫苗，允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的COVID-19疫苗 16 既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。 17 患者因任何原因接受基于免疫学的治疗 18 未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水 19 正在使用且不能停用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂 20 妊娠检测阳性或正在哺乳的患者 21 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 22 ≥2级的周围神经病（包括感觉或运动神经障碍）（依据CTCAE 5.0） 23 BMI≤17（经全面评估受试者既往体重情况、患病后体重变化情况，以及其他入排指标，研究者认为受试者参加试验无新增安全性风险情况下除外） 24 既往接受过MMAE/MMAF 类ADC 药物治疗。 25 有严重皮肤病史；或需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20 mg/瓶，50 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0 mg/kg或2.3 mg/kg 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，可持续治疗长达24个月 2 中文通用名:HX008注射液 英文通用名:HX008 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 mg/mL，10 mL/瓶 用法用量:静脉输注，3 mg/kg 用药时程:每3周（一个治疗周期）首日给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 4 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 5 治疗相关的3-5级不良事件（AE）的发生率 末次给药后30天 安全性指标 6 治疗相关严重不良事件（SAE）的发生率 末次给药后45天 安全性指标 7 治疗相关AE导致的剂量暂停/延迟率、剂量终止率及死亡发生率 末次给药后45天 安全性指标 8 药代动力学参数 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 9 免疫原性（抗药抗体） 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 9 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 12 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 江南大学附属医院 | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈晓品 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 中国医学科学院北京协和医院 | 贾宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 云南省肿瘤医院 | 孙传政 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 25 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 彭汉伟 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 辽宁省肿瘤医院 | 李霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 31 | 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 32 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 天津医科大学总医院 | 张文学 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 西安交通大学附属第一医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 36 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 37 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 钟来平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 116 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 35 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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